近日，四川華曙圖靈增材制造技術有限責任公司研發的“放射治療 X 射線劑量補償物”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下放射治療 X 射線劑量補償物在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、放射治療 X 射線劑量補償物的產品結構及組成

產品由與患者體表輪廓匹配的片狀硅膠物組成。

2、放射治療 X 射線劑量補償物的產品適用范圍

該產品適用于需使用 6MV X 射線外照射放療的淺表腫瘤患者，輔助提高體表、皮下照射部位的 X 射線劑量。 

3、放射治療 X 射線劑量補償物的工作原理

對于位于淺表部位的腫瘤，由于高能射線建成效應的影響，腫瘤靶區的劑量偏低。將產品覆蓋放療部位體表并使其貼合，起到對建成效應的補償作用，可提高淺表區腫瘤吸收劑量。

4、放射治療 X 射線劑量補償物的產品性能研究

該產品性能指標包括外觀、硬度、抗拉性能、密度、化學性能、貼合性、CT 值、相對水的電子密度。

開發人開展了 6MV X 射線下不同膜厚度劑量補償效果研究、射線吸收性能研究、射線衰減性能研究、補償膜貼合性研究、補償膜固定穩定性研究、輻照穩定性研究研究、個性化匹配研究等關鍵性能研究。

5、放射治療 X 射線劑量補償物的生物相容性研究

產品為表面接觸器械，與人體長期接觸。開發人依據GB/T 16886 系列標準要求進行了生物相容性評價，包括體外細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激/皮內反應試驗，證明該產品生物相容性風險可接受。 

6、放射治療 X 射線劑量補償物的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 3 個月，射線照射次數上限為 50 次，累積吸收劑量不得超過 100Gy，開發人開展了產品貨架有效期、使用次數驗證，驗證試驗為加速老化和實施老化驗證，驗證指標包括產品的外觀、尺寸精度、抗拉性能、硬度、密度、相對電子密度、深度-劑量曲線、化學性能。 開發人開展了產品包裝驗證，包括包裝密封性驗證、生物相容性驗證、運輸穩定性驗證。