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嘉峪檢測網 2024-08-13 16:42
據國家藥監局消息,近日柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于可視喉鏡電池組件存在過熱風險,可能會導致護理人員或患者受到傷害等原因,生產商Covidien lIc柯惠有限責任公司對其生產的可視喉鏡 Video Laryngoscope(國械注進20172227144)、可視喉鏡McGRATH MAC Video Laryngoscope(國械注進20222080633)主動召回。召回級別為一級召回。
具體召回原因如下:
柯惠全球發現可視喉鏡(產品編號300-000-000)的電池組件存在過熱風險,可能會導致護理人員和/或患者傷害,柯惠全球決定對特定批次的可視喉鏡(產品編號300-000-000)進行主動召回以糾正該問題。同時,新一代可視喉鏡(產品編號301-000-000)采用更先進的電池管理系統,對于患者使用是安全可靠的,可繼續使用;為進一步降低風險,柯惠全球將對可視喉鏡(產品編號301-000-000)發布使用說明書(IFU)的附錄,增加關于電池正確操作的警示信息。截至目前,柯惠中國尚未發現由于該問題而造成患者額外傷害的投訴和不良事件。
來源:國家藥監局