近年來，歐盟在各類領域頻繁出臺新法規，其中不少都對醫療器械和體外診斷設備（IVD）制造商產生直接影響。這些法規往往過渡周期長、條款復雜，稍不留意就可能影響產品合規性。今天，我們就來梳理那些醫療器械企業必須關注的歐盟新法規，幫你提前做好準備！

先搞懂：歐盟產品安全立法的 “基本盤”

要理解這些新法規，得先清楚歐盟產品安全立法的三大核心組成：

·通用產品安全法規（GPSR）：即 Regulation (EU) 2023/988，為非食品類消費品的安全設立通用框架，相當于 “安全網”，覆蓋行業專項法規未涉及的產品、方面和風險，確保歐盟市場上的所有產品對消費者安全。

·行業協調立法：針對特定產品的專項法規，明確具體的安全要求和特性。比如醫療器械、IVD、個人防護裝備、玩具等產品，要進入歐盟市場必須符合這類法規。

·標準：由認可的標準化機構制定的技術規范，并非強制遵守。主要分四類：國際標準（如 ISO）、歐洲標準（如 CEN、CENELEC 制定）、協調標準（歐盟委員會為實施協調立法而要求制定）、國家標準（如法國 AFNOR 制定）。

關鍵概念：什么是 “橫向立法”？

除了產品安全立法，還有一類 “橫向立法” 需要重點關注。它不局限于特定行業，而是跨多個領域或政策層面，確立通用原則或規則（比如競爭法、環境保護、消費者權益等）。

 最典型的例子是《通用數據保護條例》（GDPR），所有處理個人數據的行業都要遵守。橫向立法是 “頂層原則”（如消費者保護、非歧視），而行業協調立法則是在特定領域落實這些原則 ——行業協調立法必須符合橫向立法。比如，醫療器械的專項安全法規，也得遵守橫向的消費者權益法。

四大新法規：醫療器械企業必須劃重點

歐盟近期出臺的多項法規，都可能對醫療器械和 IVD 制造商產生影響。以下四個尤其需要關注：

1. 電池法規（EU）2023/1542

·生效時間：2024 年 2 月 18 日起部分條款生效，2024 年 8 月 18 日起開始實施合規評估、CE 標識和符合性聲明要求；舊版電池指令（2006/66/EC）將于 2025 年 8 月 18 日廢止，后續條款將在 5 年以上逐步落地。

·適用范圍：覆蓋所有類型電池（便攜式電池、輕型交通工具電池、啟動照明點火電池、工業電池、電動汽車電池等），醫療器械和 IVD 常用的便攜式電池也在其中。

·核心要求：

o滿足廢舊便攜式電池的回收目標，電池需標注單獨回收符號；

o含鎘（>0.002%）或鉛（>0.004%）的電池需標注化學符號；

o履行生產者延伸責任（如注冊、報告），遵守標簽要求（可充電電池需標注容量，非可充電電池需標注最低平均續航時間）；

o電池需帶二維碼，滿足電化學性能和耐用性最小值；

o重點：電池需設計為可移除（用市售工具即可取出，不損壞電池或產品）、可替換，且替換電池作為備件需在產品停售至少 5 年后仍可獲取；大型企業需履行電池盡職調查，確保原材料采購符合人權、勞工和環境標準。

2. 人工智能法規（AI Act）（EU）2024/1689

·生效時間：2026 年 8 月 2 日正式生效，2025 年 2 月 2 日起部分禁止高風險 AI 系統的條款已生效；高風險 AI 系統的合規評估、CE 標識等要求從 2027 年 8 月 2 日起適用。

·適用范圍：所有在歐盟上市、投入使用的 AI 系統，含 AI 功能的醫療器械和 IVD 均可能受影響。

·核心要求：

o按風險分為四級（不可接受風險、高風險、低風險、最小風險），對應不同管控措施；

o對醫療器械的特別規定：MDR 下分類高于 I 類、IVDR 下分類高于 A 類的醫療器械 / IVD，若含 AI 系統，屬于 “高風險”；

o責任主體包括 AI 系統提供者（無論是否在歐盟境內）、歐盟境內的部署者、進口商、經銷商等；

o2027 年 8 月 2 日前上市的產品可豁免合規評估，但之后的重大變更需重新評估；

o可與 MDR/IVDR 的合規評估合并，由同一公告機構（需獲 AI 法規授權）執行，質量管理體系也可整合。

3. 包裝 / 包裝廢棄物法規（EU）2025/40（PPWR）

·生效時間：2026 年 8 月 12 日生效，同日廢止舊版指令（94/62/EC）。

·適用范圍：所有包裝及包裝廢棄物（商業、家庭、工業等來源），醫療器械和 IVD 的包裝也包含在內。

·核心要求：

o基于 “生產者延伸責任”，推動包裝可重復使用或高質量回收，減少全生命周期環境影響；

o醫療器械 / IVD 的包裝屬于 “接觸敏感包裝”，可豁免大部分要求，但仍需遵守：包裝最小化、標簽規范、重復使用目標、生產者延伸責任等；

o需通過合規評估確保包裝符合可持續性、可回收性和標簽要求，但無需加貼 CE 標識。

4. 歐洲健康數據空間法規（EU）2025/327（EHDS）

·生效時間：2025 年 3 月 25 日已生效。

·適用范圍：建立電子健康數據在歐盟范圍內的使用和交換框架，屬于 “協調立法”，涉及電子健康記錄（EHR）系統等。

·核心要求：

o區分 “主要用途”（支持醫療服務，如跨境訪問、共享個人健康數據）和 “次要用途”（如科研、創新、政策制定等）；

oEHR 系統需符合歐盟電子健康記錄交換格式規范，確保歐盟層面的互操作性；

oEHR 系統需滿足法規附件 II 的基本要求，制造商需確保 CE 標識合規（覆蓋安全、性能、互操作性標準）；

o支持科研和政策制定者獲取匿名、安全的健康數據，推動醫療創新。

結語：合規不止于 MDR/IVDR

歐盟的法規更新從未停止，醫療器械和 IVD 企業不能只盯著 MDR/IVDR，還需全面覆蓋所有適用的行業協調立法和橫向立法 —— 畢竟，產品的 “符合性聲明” 必須包含所有現行法規要求。

 過渡期雖長，但提前布局才能避免被動。如果你的企業正在為歐盟合規發愁，不妨尋求歐杰公司的專業支持，制定全面的合規策略，確保產品順利進入并留在歐盟市場。