近日，舒然泰克公司 Thoratec Corporation研發的“植入式左心室輔助系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下植入式左心室輔助系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、植入式左心室輔助系統的結構及組成

該產品由血泵套包、體外部件和手術工具組成。 其中，血泵套包含血泵、心尖縫合環、模塊化線纜、帶有彎曲減壓環的流出道人工血管（出血管）、心尖取芯刀、出血管螺紋保護器、隧道刀適配器、皮膚取心開孔器、系統控制器、系統控制器緊急備用電池、可穿戴包，體外部件含低流速 2.0系統控制器、電源模塊、電源模塊/通用電池充電器電源線、電源模塊備用電池、電源模塊患者電纜、移動電源裝置、移動電源裝置電源線、通用電池充電器、14V 鋰電電池組、14V 鋰電電池夾、觸摸式通信系統、觸摸式通信系統藍牙適配器、觸摸式通信系統閃存驅動器、觸摸式通信系統電源適配器、觸摸式通信系統電源適配器連接線，手術工具含隧道刀和手柄、模塊化線纜帽、微型心尖縫合環套包（含微型心尖縫合環、心尖縫合環固定夾具）、心尖縫合環固定夾具、心尖取芯工具、外科手術工具（含解鎖工具、出血管鉗）。 

2、植入式左心室輔助系統的產品適用范圍

本產品為進展期難治性左心衰成人患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。 

3、植入式左心室輔助系統的工作原理

該產品通過旁路方式與左心室、升主動脈相連，將血液由心尖部位經入血管引入血泵，由血泵轉子轉動產生的離心力將血液經出血管送至升主動脈，形成血液循環回路，從而支持患者血液循環。 

4、植入式左心室輔助系統的性能研究

該產品性能指標包括尺寸與重量、系統性能、血泵性能、電池與充電器性能、電纜性能、連接性能、縫線與加強套管性能、化學與生物性能、人工血管性能、物理性能、報警、網絡安全、電氣安全、電磁兼容等性能指標。 

開發人開展了系統性能、部件性能、流體力學研究、脈動和非脈動模擬循環回路研究、系統連接與泄露研究、抗沖擊和振動、溫升、報警、電氣性能、可靠性、可用性等關鍵性能指標研究，并明確了產品技術要求，對產品進行檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。 

5、植入式左心室輔助系統的軟件研究 

該產品所含 8 個部件共含有 20 個軟件組件，安全性級別均為嚴重級別：系統控制器和低流速系統控制器主應用程序軟件發布版本 1.7，完整版本 1.7.0.3918；引導裝載系統發布版本1，完整版本 1.0.5；LCD 位圖軟件發布版本 3，完整版本 3.0.1；LCD應用程序發布版本 2，完整版本 2.0.3；觸摸式通信系統應用程序軟件發布版本 1.0，完整版 1.0.10；無線適配器 BLE 軟件發布版本 042-01，完整版本042-01000000-639406i；BLE 固件發布版本 Ap1.0.0，完整版本 Ap1.0.0Ag1.0.0B1.0.0；BLE 應用程序發布版本 041-01，完整版本 042-01000000-000082i；引導裝載程序發布版本 040-01，完整版本 040-01000000-000033i；血泵臨床應用程序發布版本 6.3，完整版本 6.3.2.0.41；引導裝載程序發布版本 3，完整版本 3.1.1.0.14；IPL 發布版本 2，完整版本 2.1.1.0.11；電源模塊軟件發布版本 1，完整版本 1.52；電源模塊引導裝載程序軟件發布版本 1，完整版本 1.02；通用電池充電器軟件發布版本 3，完整版本 3.07；移動電源裝置軟件發布版本 1，完整版本 1.2.1。 

開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求，開展了相應級別的軟件研究，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。開發人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求開展了相應級別的網絡安全研究，證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全事件應急響應預案。 

6、植入式左心室輔助系統生物相容性研究

該產品所含血泵、心尖縫合環、微型心尖縫合環、帶有彎曲減壓環的流出道人工血管（出血管）與組織或血液持久接觸，手術工具與組織短期接觸，模塊化線纜與皮膚持久接觸，系統控制器和體外部件與皮膚短期接觸。 

開發人按照 GB/T 16886 系列標準要求開展了生物相容性評價，包括體外細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激/皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、熱原試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗，證實該產品生物相容性風險可接受。 

7、植入式左心室輔助系統生物來源材料研究 

該產品所含帶有彎曲減壓環的流出道人工血管（出血管）采用可吸收牛源明膠浸漬血管內壁。 

開發人開展了生物來源材料的研究，通過對材料來源、潛在病毒控制和清除工藝、生物相容性試驗以及感染和免疫原性因素進行綜合評估，證實該材料的風險可接受。 

8、植入式左心室輔助系統滅菌研究

該產品所含血泵、心尖縫合環、微型心尖縫合環、心尖縫合環固定夾具、模塊化線纜、模塊化線纜帽、帶有彎曲減壓環的流出道人工血管（出血管）、系統控制器、心尖取芯刀、心尖取芯工具、出血管螺紋保護器、隧道刀適配器和皮膚取心開孔器為無菌部件，采用環氧乙烷滅菌。 

開發人開展了滅菌確認，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 

9、植入式左心室輔助系統動物試驗

開發人采用牛模型開展了動物試驗，周期為 60 天，動物數量 10 只。通過對產品性能與操作、安全性和動物全身影響等方面數據的收集和評估，驗證產品在動物模型測試 60 天不會產生不可接受的風險。 

試驗結論表明，該產品在 60 天動物試驗中可按預期運行，未出現血流動力學、血液相容性、生物相容性、肝功能或腎功能受損等問題，也未出現與該產品相關的感染或病理學影響，未產生不可接受的風險。 

10、植入式左心室輔助系統產品有效期和包裝研究

開發人開展了產品有效期研究，通過可靠性研究等方式確定產品有效性。該產品所含血泵套包、手術工具等無菌部件貨架有效期為 3 年，血泵使用期限為 5 年，控制器、觸摸式通信系統使用期限為 3 年，其余體外部件使用期限為 2 年，嗾使工具一次性使用。 

開發人開展了產品包裝驗證，證實包裝完整性符合設計要求。 

11、植入式左心室輔助系統產品安全性指標 

該產品符合以下安全標準要求： 

1.GB 9706.1-2020《 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》 

2.YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》 

3.YY 9706.108-2021《 醫用電氣設備第 1-8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》 

4.GB 16174.1-2015《手術植入物 有源植入式醫療器械 第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》