近日，上海器審發(fā)布《一次性使用血管內(nèi)導管鞘注冊審評指南》，內(nèi)容如下：

 

一次性使用血管內(nèi)導管鞘注冊審評指南

 

本指南旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用血管內(nèi)導管鞘注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求，同時有助于審評人員對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指南是對一次性使用血管內(nèi)導管鞘的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)。

本指南是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，需在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指南。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指南相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指南適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 03 神經(jīng)和心血管手術器械-13 心血管介入器械-14 導管鞘。產(chǎn)品與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。無菌提供，一次性使用。

 

二、注冊審查要點

注冊申報資料應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《神經(jīng)和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》等相關文件規(guī)范產(chǎn)品名稱。

2.注冊單元劃分

申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》中的要求。著重考慮產(chǎn)品的適用范圍、工作原理、結構組成、主要組件的原材料、滅菌方式、性能指標等因素。如鞘管為單層材料或多層復合材料的，鞘管帶涂層和不帶涂層的，鞘管涂層成分不一致的，建議作為不同的注冊單元。

3.準確填寫申請表，提供產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄及其他需說明的內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1 器械及操作原理描述

描述申報產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料、交付狀態(tài)及滅菌方式，結構示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.2 結構組成

產(chǎn)品通常由鞘管、管座和側支等組件組成，可帶有止血閥等附件。

1.管座；2.止血閥；3.鞘帽；4.鞘管；5.側支；

圖 1 導管鞘 結構示意圖

需明確產(chǎn)品的結構組成（包括附件），并提供產(chǎn)品軸向剖面圖和橫截面圖，在圖示中標識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。如鞘管采用多層結構設計，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結構；如鞘管不同節(jié)段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上需標明各節(jié)段長度。如產(chǎn)品表面有涂層，需明確涂層的預期用途、涂層成分、涂層特征（例如親水或疏水）、涂覆位置（例如近端或遠端）、涂覆范圍以及涂層的涂覆原理及方式。如鞘管含有顯影環(huán)，宜明確顯影環(huán)的位置（距遠端的距離）。

1.3 組成材料

明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS 號（若有）、生產(chǎn)商、供應商、符合的材料標準（如適用）等基本信息，提交原材料符合相關標準的證明性資料，包括產(chǎn)品表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤滑劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結構圖示中標識的部件一一對應。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應明確各組分。對于采用分層/分段結構設計的，逐層/逐段分別進行描述。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預期使用用途、使用部位及安全性的相關研究資料。

1.4 型號規(guī)格

明確產(chǎn)品型號規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號規(guī)格間的異同點，可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表對不同型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、技術參數(shù)等加以描述。

2.包裝說明

說明與滅菌方法相適應的無菌屏障系統(tǒng)信息（包括與產(chǎn)品直接接觸的其他包裝信息）。建議提供產(chǎn)品包裝結構示意圖和/或照片，包裝材料通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（如有），標明包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷售的附件的包裝情況。

3.研發(fā)歷程以及與同類/前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

以對比表形式，說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類/前代產(chǎn)品）在適用范圍、工作原理、作用方式、結構組成、制造材料、滅菌方式、性能指標、有效期以及包裝情況等方面的異同，必要時可結合產(chǎn)品結構示意圖、圖片等進行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結合差異及《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，分析差異是否需要進行額外的、特殊的安全有效性評價，并提交評價資料。

4.適用范圍和禁忌證

明確申報產(chǎn)品的適用范圍，可參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，并結合產(chǎn)品設計特點進行制定。建議考慮不同使用部位對于涂層完整性及潤滑性可能產(chǎn)生的影響。

明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明預期與申報產(chǎn)品配合使用的器械，如導絲等。

明確預期使用環(huán)境和適用人群的信息。如適用，說明申報產(chǎn)品不推薦或禁忌使用的疾病、情況或特定的人群。

5.產(chǎn)品配合使用及兼容性

對于帶潤滑涂層的導管鞘，建議在明確配合使用產(chǎn)品的尺寸信息時，考慮涂層磨損的因素；明確血管介入手術過程中可能會對涂層的完整性造成影響的物質(zhì)（如酒精、抗菌劑等）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。需提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。可參考 GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。

風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。識別的風險包括但不限于以下內(nèi)容：

申請人需詳細列出與產(chǎn)品有關的已知和可預見危險（源）的清單，以及對每個危險（源）如何造成傷害的分析（包括可預見的事件序列、危險（源）處境和可能發(fā)生的傷害）。對該類產(chǎn)品進行危險（源）判定時，需包含但不限于以下幾方面：

1.1 原材料的生物學和化學危險，如材料變更等產(chǎn)生的風險。

1.2 生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害，包括生物學、化學、使用功能、信息等方面的危險。如：微粒污染、熱原反應、漏液、功能失效、標識不清等。

1.3 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害，如包裝破損、標識不清等。

1.4 滅菌過程可能產(chǎn)生危險，如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

1.5 產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危險，如不正確保存可能造成的產(chǎn)品損壞、未按照說明書中操作方法或使用次數(shù)要求進行操作造成的器械故障等。

1.6 未充分考慮產(chǎn)品使用時可能帶來的危險。如物理危險（如銳化邊角或銳利邊緣），力學危險等。

1.7 產(chǎn)品設計可能帶來的危險。如產(chǎn)品設計原材料硬度過大，導致血管損傷。

1.8 不適當?shù)倪\輸、貯存條件可能帶來的危險。如不在規(guī)定的儲存條件下儲存導致器械失效。

1.9 最終處置可能產(chǎn)生的危險。如產(chǎn)品使用后未按照要求進行處置銷毀，造成環(huán)境污染或者細菌的交叉污染。

1.10 與說明書及標簽中的警告、注意事項和禁忌證相關的所有風險均需包括在風險評價中。需盡可能地對可合理預見的誤用（包括由非預期但可預見用戶使用器械）進行評價，以便安全有效地使用產(chǎn)品。

風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需

要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。描述每一不可接受的風險所采取的風險控制措施的方案及相關文檔（如：設計圖紙、工藝文件、管理規(guī)定等）清單。（許多標準闡述了產(chǎn)品的某些固有安全性、防護措施和安全性信息，對于那些采用了相關國家標準、行業(yè)標準中給出的方法的風險控制措施，可以認為相關的剩余風險是可接受的。）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定；與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術要求中的性能指標、檢驗方法執(zhí)行 YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 1 部分 導引器械》，參考 YY0285.1《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第 1 部分 通用要求》等相關標準，結合產(chǎn)品結構特征、臨床應用來制定，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。

3.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述應在產(chǎn)品全部注冊申報資料中保持一致。

3.2 性能指標

產(chǎn)品性能指標可參考表 1 制定，如有不適用條款，申請人應在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設計，申請人還應根據(jù)產(chǎn)品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術要求。

3.3 檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法宜優(yōu)先參考相關國家、行業(yè)標準等建立的檢驗方法，標準檢驗方法不適用時提交單獨文件說明。檢驗方法必要時進行方法學研究或驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。

3.4 附錄

建議申請人以附錄形式提供產(chǎn)品的結構示意圖及直接和間接接觸人體的制造材料信息。

3.5 產(chǎn)品檢驗報告

若申報產(chǎn)品含有多個型號規(guī)格，應提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。需綜合考慮申報產(chǎn)品的原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預期用途等影響因素。所檢驗型號規(guī)格應是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應選擇其他型號規(guī)格進行差異性能檢驗。

4.研究資料

4.1 性能研究

4.1.1 說明產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標的接受標準。對于自建檢驗方法，宜提供相應的依據(jù)和/或方法學驗證資料。

4.1.2 提供性能研究資料，包括研究方法和研究結論。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號規(guī)格。如使用替代樣品，請?zhí)?/span>供合理理由及依據(jù)（如使用不帶涂層的樣品進行化學性能檢測等情況）。應結合產(chǎn)品風險及統(tǒng)計學意義，確定研究項目所用的樣本數(shù)量，并對項目研究結果進行統(tǒng)計學分析。

對于一次性使用血管內(nèi)導管鞘，可能存在泄漏、器械不兼容、顯影不清晰、部件或連接處斷裂、部件脫落或開裂、膜片破裂、扭結、管材過硬、推送困難、涂層脫落、微粒污染等風險。因此，性能研究項目宜考慮但不限于表 1 所列項目。申請人應根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項目。對于可進行客觀判斷的成品的功能性、安全性指標，應將其列入產(chǎn)品技術要求。對于表1 列舉的項目中，如有不適用項，亦需說明具體理由。

表 1 一次性使用血管內(nèi)導管鞘性能研究項目

4.1.3 性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：

（1）研究項目及其接受標準；

（2）各研究項目的具體研究方法；

（3）典型型號規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項目選擇的典型型號規(guī)格不同時，宜分別明確；

（4）研究項目所用產(chǎn)品批號、樣本數(shù)量及確定依據(jù)；

（5）研究結果及分析、研究結論。如為定量指標，宜采用數(shù)值表示結果，提供測試值總結。研究項目、接受標準、選擇的型號規(guī)格、樣本數(shù)量建議列表明確。

4.1.4 涂層性能研究

對于涂層性能，按照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，對涂層完整性、潤滑性等進行研究。在進行涂層穩(wěn)定性評估時，建議結合臨床實際制定不同的模擬測試周期/測

試次數(shù)。由于涂層物質(zhì)導致化學性能中還原物質(zhì)、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等項目檢測結果異常時，建議在性能驗證資料中確認其化學性能試驗結果是否源于涂層物質(zhì)溶出及脫落，同時結合涂層材料的臨床應用史、生物相容性數(shù)據(jù)等進行綜合評價。

4.2 生物學特性研究

最終產(chǎn)品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。

本指南中的一次性使用血管內(nèi)導管鞘屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù) GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細

胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。如產(chǎn)品表面有涂層，生物相容性評價研究應對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學風險進行詳細說明。對生物學試驗制樣描述應明確樣品制備是否涵蓋涂層部分。對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關研究資料。

生物學評價資料應當包括：

（1）生物學評價的策略、依據(jù)和方法；

（2）描述產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證；

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

4.3 滅菌研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用血管內(nèi)導管鞘的無菌保證水平（SAL）需達到 10-6。參考 GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱》系列標準等開展滅菌研究，并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物

質(zhì)，應當明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）及采取的處理方法、殘留量接受標準及其確定依據(jù)，并提供相關研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1 貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在注冊申請人規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。申請人需開展產(chǎn)品有效期研究并提供相應研究資料，可采用加速老化或實時老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》（2022 年修訂版）和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南》等標準。實時老化研究應從產(chǎn)品定型后開始進行。

申請人可依據(jù)相關標準，如 GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準進行產(chǎn)品包裝驗證并提交驗證報告。

對含有涂層的產(chǎn)品，建議對加速老化或者實時老化后產(chǎn)品性能驗證項目增加涂層相關性能的評價，從而保證在器械在貨架有效期內(nèi)涂層的安全有效性。

5.2 運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性

和清潔度，造成不利影響。申請人宜結合影響涂層材料穩(wěn)定性的因素，考量涂層是否對包裝有特殊要求以及初包裝形式是否對涂層產(chǎn)生不利影響。

6.其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求，提交相關資料，從基本原理、結構組成、性能、安

全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。與已上市同類產(chǎn)品進行對比時，評價內(nèi)容應包含潤滑涂層，建議在關鍵性能對比中，提供涂層完整性、涂層潤滑性等涂層相關的產(chǎn)品性能對比。

宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對于不屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述范圍的產(chǎn)品，或不能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性時，申請人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求

提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽樣稿內(nèi)容除應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求外，還應符合 YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第 1 部分 導引器械》中的相關規(guī)定，并注意以下

內(nèi)容：

1.說明書中關于產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術要求，不應含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關描述；

2. 說明書中的產(chǎn)品適用范圍宜與研究資料等申報資料保持一致。

3.型號規(guī)格的表述與產(chǎn)品技術要求保持一致；

4. 明確配合使用器械的尺寸信息（如適用）；

5. 儲存和運輸條件不應超出產(chǎn)品穩(wěn)定性研究范圍；

6. 在說明書中告知使用者產(chǎn)品使用過程中的相關風險，如某些操作可能導致產(chǎn)品損壞等，對可能的并發(fā)癥進行預警；

7.說明書應詳細闡明申報產(chǎn)品的具體操作步驟，如導管鞘的準備和影像學引導方式、患者體位、規(guī)格選擇、與其他器械配合方式、使用后的處理方式等；

8.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對產(chǎn)品中所含成分過敏的患者不能使用等。應根據(jù)導管鞘使用部位/術式等列明并發(fā)癥，如經(jīng)皮

穿刺出血、感染、血栓、氣體栓塞、血管損傷等風險。

9.對含有涂層的產(chǎn)品，說明書中明確涂層主要成分、類型及位置，并應在說明書中警示涂層脫落風險，針對涂層增加相關警告、明確相關注意事項及準備步驟，并對可能的不良事件進行警

示。涂層脫落相關潛在不良事件可能包括但不限于：涂層栓塞部位出現(xiàn)無菌性炎癥或肉芽腫、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中風、腦梗塞、額外的手術干預、組織壞死甚至死亡。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例: 中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局. 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號[Z].

[6]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第104號[Z].

[7]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.神經(jīng)和心血管手術器械通用名稱命名指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第62號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第12號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號附件5[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2023年第25號[Z].

[15] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第11號[Z].

[16]YY 0285.1-2017,血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第1部分 通用要求[S].

[17]YY 0450.1-2020,一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分:導引器械[S].

[18] GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[19] GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗[S].

[20] GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[21] GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗[S].

[22] GB/T 16886.12-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第 12 部分：樣品制備與參照材料[S].

[23]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學分析方法[S].

[24] GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法[S].

[25] GB 18279 -2023, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].

[26] GB 18278.1-2015, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[27] GB 18280.1-2015, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[28] GB 18280.2-2015, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量[S].

[29]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[30]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[31]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[32]YY/T 0681.15-2019,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗[S].

[33]國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委.中華人民共和國藥典:國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告[S].