在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，相信大家看到過(guò)很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？

GB 9706.1-2020中關(guān)于“基本性能”的定義為“與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。”較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

這里提到的“風(fēng)險(xiǎn)”在GB/T 42062-2022中的定義為“傷害發(fā)生概率和該傷害嚴(yán)重度的組合”。而風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等流程來(lái)實(shí)現(xiàn)的。所以，基本性能的確定，是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分評(píng)估特定性能可能發(fā)生危險(xiǎn)或危害的風(fēng)險(xiǎn)。如果該性能的缺失或降低將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，也就是其風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則該性能可以判定為基本性能。