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飛利浦的雙靜脈支架獲批FDA,療效優于同類產品

嘉峪檢測網        2024-06-14 08:24

飛利浦宣布其靜脈支架Duo venous stent獲FDA批準并完成首例商業化植入。Duo venous stent適用于治療具有癥狀性靜脈流出障礙的慢性靜脈功能不全(CVI)患者。

 

 

 

專家評價

 

“Duo venous stent是第一個為靜脈解剖的挑戰提供差異設計的支架,靜脈解剖是一個能承受壓縮力和適應血管彎曲的靈活性的焦點區域。因此,飛利浦通過提供強大的醫療技術組合,包括血管內超聲和差異化靜脈支架系統,完全有能力支持CVI治療。”

 

---Kush Desai   Northwestern University

 

專家評價

 

“Duo venous stent的推出標志著我們在實現利用先進醫療技術創新介入手術的愿望方面又向前邁出了一步。在這種情況下,我們期待著將血管內超聲和Duo venous stent的聯合產品帶給跨學科團隊---從血管外科醫生到介入放射科醫生和介入心臟病專家---他們與我們有著共同的目標,即加強患者護理。”

 

---Heather Hudnut Page 飛利浦外周血管副總裁兼業務負責人

Duo venous stent在上市前臨床研究(VIVID)中展現出優異效果,有效性和安全性都優于最初設定目標。

具體研究數據:

30天無重大不良事件的主要安全性終點為98.7%,超過預定目標89%;

 

12個月初級通暢的主要療效終點為90.2%,遠超預定目標77.3%;

 

·12個月內支架無移位或斷裂

 

從公布研究數據看,Duo venous stent相對于已上市的靜脈支架擁有更高安全性和初次通暢性。

飛利浦憑借著Duo venous stent優異臨床效果和其先進IVUS技術(根據飛利浦研究:IVUS支持靜脈疾病的準確診斷,與單獨的靜脈造影相比,IVUS可以改變57%的治療計劃),實現1+1>2,將使其在外周靜脈疾病領域攻城略地,占據一個大市場份額。

 

PI評價

 

“VIVID研究的12個月結果證明了Duo venous stent治療慢性靜脈功能不全的安全性和有效性,這種血管疾病影響著全球數百萬人。Duo venous stent是臨床醫生治療CVI患者工具的一個有意義的補充,尤其是與血管內超聲(IVUS)結合使用時。最終,Duo venous stent有望實現卓越的臨床結果,并顯著提高生活質量。”

---Mahmood Razavi   St. Joseph Vascular

 

Duo venous stent

 

Duo venous stent是一款自膨脹靜脈支架,專為應對深靜脈系統的多種解剖學挑戰而設計,為醫生提供模塊化產品組合,為廣大慢性靜脈功能不全(CVI) 患者定制治療、恢復靜脈血流并解決深靜脈疾病的疼痛癥狀。Duo venous stent擁有兩種型號:DUO-HYBRID和DUO-EXTEND,從而使臨床醫生能夠根據疾病類型和嚴重程度定制髂股靜脈解剖治療。

 

DUO-HYBRID

 

具有獨特的集成設計,將所有必要的靜脈支架特性獨特地結合到一個支架中,沿其長度從髂骨區的高抗壓性變為骨盆區的高柔韌性,從而針對髂股靜脈系統的動態負載條件;

高抗壓段 – 提供抗壓能力,抵抗與 May-Thurner 區域相關的向外徑向力;

逐漸過渡段過渡到高度靈活的段,旨在防止透視縮短、魚鱗狀現象并優化抗疲勞性,以實現腹股溝韌帶等高應變區域的長期耐用性;

位于尾端的流入加固可防止邊緣擠壓,保持靜脈流入。

 

DUO-EXTEND

 

旨在與 DUO HYBRID 配合,為醫生提供治療更長病變的靈活性。其高度靈活的節段可減輕膝蓋和髖部深度彎曲時的扭結。

當靜脈直徑變化時,能夠為長病變提供模塊化錐度。

 

 

飛利浦

 

飛利浦是一家領先的健康科技公司,致力于從健康的生活方式及疾病的預防到診斷、治療和家庭護理的整個健康關護全程,提高人們的健康水平,并改善醫療效果。飛利浦將憑借富有前瞻性的先進技術、深刻的臨床理解和消費者洞察,不斷推出整合的創新解決方案。公司目前在診斷影像、圖像引導治療、病人監護、健康信息化以及消費者健康和家庭護理領域處于領導地位。

 

 
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來源:MedTF

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