血液透析用水處理設備是醫療機構以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進行處理以輸送到血液透析設備中使用的裝置。

按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》中分類編碼為10輸血、透析和體外循環器械-03血液凈化及腹膜透析設備-05血液透析輔助設備。

一、血液透析用水處理設備的工作原理和結構組成

1、工作原理

以反滲透膜為基礎，配備相應的動力源，在適宜的反滲透壓力下經多層次過濾、去除離子和微生物，使其產水水質達到血透用水的標準。具體如下：

原水經適宜的預處理去除粗雜質、余氯和有機物等，經反滲透系統去除溶解鹽離子和低分子量有機物，生產出血液透析用水。生產出的血液透析用水可直接供使用；或是存儲在儲液罐供使用，在此情況下，或在反滲透系統后宜選擇設置后處理，通過物理消毒殺滅因純水貯存可能產生的微生物，或通過濾方式濾除細菌內毒素，使終端水符合血液透析用水標準。選擇物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒）、化學消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設備使用中可能產生的微生物等。控制系統保障設備按設計要求運行。

2、結構組成

整套設備由預處理系統、反滲透系統、后處理系統（可選擇）、消毒系統（可選擇消毒方式，但至少采用一種消毒方式）、控制系統、各配置部件間的連接管路以及管路組成。下圖1虛線框表示該部分可選擇設置（單床設備不含該部分）。各部分組成結構分別為：

預處理系統：整套設備的必配部分，根據原水水質情況確定。以生活飲用水為原水時，多床制水設備預處理系統一般包括多介質過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當軟水器和活性炭過濾器同時具備時，其相互位置可以調換。單床制水設備預處理系統一般包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般采用一次性濾芯式產品。

反滲透系統：制水設備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據制水工藝需要，可在一級反滲透膜后選擇增設二級反滲透膜裝置,也可選擇設置去離子裝置；根據反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設置消毒液注入裝置。

后處理系統：可根據供水工藝要求選擇設置（采用直接供水模式時可不設后處理系統）。后處理系統由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置、內毒素過濾器和純水輸送管路組成。

消毒系統：可選擇配置部分，可根據對設備的消毒工藝要求選擇化學消毒、臭氧消毒、物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學消毒、熱消毒中的一種消毒方式；間接供水模式增加紫外線殺菌或臭氧消毒。

運行控制系統：整套設備的必配部分。根據設備控制要求配置電子元器件。

連接管路和輸送管路：整套設備的必配部分。包括水管、管件和閥門。

系統結構示例如圖1所示。

圖1 設備組成結構及工作原理示意圖

二、血液透析用水處理設備的主要風險

產品常見的風險要素及示例見表1

表1 產品常見的風險要素及示例

三、血液透析用水處理設備性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。開展與透析用水接觸的材料的相容性研究。

2、電氣系統安全性研究

開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究。

3、軟件及網絡安全研究

依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51自測等），軟件安全性級別通常為中等級別。

若適用，申請人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》開展網絡安全研究。

4、清洗消毒工藝研究

產品使用過程中需要進行清潔消毒；使用者需要按照說明書的要求對設備定期進行清潔消毒。開發人明確推薦的消毒工藝（方法和參數）、消毒頻次以及所推薦消毒方法及頻次確定的依據。

血液透析用水處理設備產品消毒工藝，目前多床水處理設備一般采用化學消毒和熱消毒兩種形式，單床水處理設備一般采用化學消毒方式。消毒效果以處理水水質指標為判定依據，要求：

細菌數≤100 CFU/mL；采樣部位為水處理階段的最末端或每個水分配環路的最末端。

內毒素≤0.25 EU/mL；采樣部位為水處理階段的最末端或每個水分配環路的最末端。

采用化學消毒時，消毒劑選用已備案或批準的消毒劑，如過氧乙酸消毒劑，建議其消毒液配制濃度為1500~2500mg/L或0.3～0.5%。設備消毒后，取水使用前必須對水箱和管路內殘留液進行檢測，要求消毒殘留液：過氧乙酸＜1 mg/L。

采用熱消毒時明確消毒的溫度及維持時間，如，可提供被消毒區域末端或最冷點水溫高于80℃并維持20min以上。

6、穩定性研究

6.1使用有效期和穩定性

可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》要求，開展產品使用期限的研究。

血液透析用水處理設備由眾多不同性質的部件或材料組成，影響處理水水質的部件或材料一般均為耗材，耗材使用壽命一般與原水水質、設備的運行及維護保養情況相關。開發人建議使用者監測周期、監測項目、監測方法及耗材更換方式等。

根據血液透析用水處理設備運行情況，決定其產品有效期主要從高壓泵、管材、容器等使用壽命或材料的老化周期進行判斷。不同材質的管材、容器的老化周期也不一致。

6.2運輸穩定性

開展運輸穩定性和包裝研究。開發人結合聲稱的工作條件開展包裝和運輸試驗研究。證明在測試后，產品能夠保持其完整性和功能性。

企業可參照GB/T 14710、YY/T 0793.1開展產品環境試驗的研究。開發人結合聲稱的工作條件開展環境試驗研究，并明確研究設置的合理性。證明在測試后，產品的性能、功能滿足使用要求。

血液透析水處理設備符合GB/T 14710中的氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的要求。

6.2.1對于氣候環境試驗，當進行整機試驗不可行時，可通過風險管理文件識別受氣候條件影響的關鍵部分，僅對關鍵部分或部件進行試驗；如可選擇對控制柜進行貯存環境試驗，若開發人認為有必要，也可增加水泵的貯存環境試驗。設備在不包裝條件下投入環境試驗箱，不用工具即可拆開的部件，需要拆開，并同主件一起試驗；當試驗箱的空間不足時，允許將設備分成幾個部分分別進行試驗。

6.2.1水溫不在標稱溫度下時，可測試實際水溫及實際處理水量，通過反滲透膜溫度校正因子換算成標稱溫度下的處理水量。

6.2.3環境試驗后水處理系統至少包括以下項目：

6.2.3.1水處理系統各裝置處于正常運行條件下，標稱溫度下的終端實際處理水量不低于標稱處理水量；

6.2.3.2回收率符合制造商的規定；

6.2.3.3脫鹽率大于95%。

7、其他研究

根據YY/T 0793.1的要求，開發人開展透析用水中有機碳、殺蟲劑和其他化學藥劑研究。

根據產品的具體特性，開展的其他研究。

血液透析用水設備屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，開發人按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、預期用途等方面，證明產品的安全有效性。若經對比，存在其他差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

產品適用范圍在不擴大YY/T 0793.1標準定義中所確定的適用范圍的前提下，基本與對比同類產品適用范圍或免于臨床評價結論一致。