【問】動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性來代替臨床試驗？從而通過免臨床的路徑申報注冊。

【答】您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：不能替代。分析類軟件不屬于免臨床評價目錄中產品，需要進行臨床評價。