藥物導入設備包括電流藥物導入設備、超聲藥物導入設備、兼具電流和超聲導入功能的藥物導入設備。
該類產品在《醫療器械分類目錄》（2017年第 104號公告）中分類編碼為 09-08-06。產品的管理類別為Ⅱ類。
一、 藥物導入設備的工作原理與結構組成
1、 工作原理
直流電流藥物導入：在藥物溶液中，一部分藥物離解成離子，在直流電的作用下，陰離子和陽離子進行定向移動。根據 同性電荷相斥、異性電荷相吸原理，通過直流電能將藥物離子經皮膚或粘膜導入人體。（1）直流電和藥物的綜合性作用：直流電的生理作用與治療作用是直流電藥物離子導入作用的基礎， 因此，既有直流電的作用，又有藥物的作用，兩者作用相加， 其療效比單純的藥物或直流電作用的療效好。（2）神經反射作 用：直流電藥物導入療法可引起神經反射性的治療作用。由于 直流電引起組織內理化性質變化和藥物在表層組織內存留，構 成了對內外感受器的特殊刺激因子，通過局部作用與反射作用 引起機體的一定反應。
中頻電流藥物導入：中頻電流可以提高活性生物膜的通透 性。此法兼具中頻電療和藥物的綜合作用。中頻電療法是應用 頻率為 1kHz—100kHz 的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波 等）進行治療、康復的方法。主要治療作用：（1）鎮痛（2）促進局部血液循環（3）促進淋巴回流（4）興奮神經肌肉（5）提 高平滑肌張力作用（6）調節自主神經功能（7）消炎（8）藥物 離子導入。
超聲藥物導入：超聲波可使藥物解聚，提高藥物的彌散作用和組織滲透性，使藥物易于通過皮膚或粘膜而進入體內。此 法兼具超聲和藥物的綜合作用。超聲波的生物學作用機制，一般認為有三個基本的作用因素，即超聲機械作用、溫熱作用、 由超聲機械作用、溫熱作用促發的物理化學作用。超聲波這三個因素在有機聯系、相互作用的基礎上，通過復雜的神經-體液 調節途徑來治療疾病。
2、 結構組成
電流藥物導入設備通常由電流發生器、導線、電極等組成。 超聲藥物導入設備通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等，組成兼具電流和超聲功能的藥物導入設備則是上述兩種設備結構組成的組合。
二、藥物導入設備的主要風險
藥物導入設備主要的風險包括能量危害、操作危害、生物學和化學危害、信息 危害，具體危害如下：
1.能量危害
（1）電磁輻射
①設備產生超出安全允許值的電磁干擾，導致其他處于此電磁環境中的醫用電 氣設備無法正常工作。
②設備在存在電磁干擾的環境中運行，導致設備無法正常工作。
（2）熱能危害：當應用部分具有加熱功能時，溫度過高可能會燙傷患者。
（3）機械能危害
①設備脫手或掉落導致設備損壞，或其他意外的機械破壞。
②與運輸、儲存和運行偏離預定的環境條件有關的危害。
2.操作危害
（1）參數設置
①電刺激參數強度設置過高，導致患者受到傷害。
②參數強度設置過小，影響治療效果。
（2）器械老化
①使用不恰當的清潔/消毒劑或不恰當的濃度，導致材料老化，影響產品使用壽 命。
②由于長期使用導致部件老化，設備不能正常工作或性能下降。
（3）不正確的部件連接：應用部分與主機連接錯誤，導致設備不能正常工作。
3.生物學和化學危害
（1）生物相容性危害：超聲/電刺激應用部分與人體皮膚或粘膜接觸，使用對皮 膚有危害的材料導致過敏、刺激等生物相容性危害。
（2）交叉感染危害：
①對于一次性使用的附件（如超聲固定貼、電極片），如被多個患者重復使用， 可能會對患者產生交叉感染的危害。
②對于重復使用的附件（如超聲治療頭、電極板），不按規范進行清潔、消毒或 滅菌，或者推薦的清潔、消毒或滅菌方法不合理，可能導致污染物或細菌殘留，對 患者產生交叉感染的危害。
4.信息危害
（1）不完整的說明書
①說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整，導致設備的非預期或超范圍使用。
②不完整的操作說明，導致錯誤的操作，設備不能正常工作或患者受到傷害。
③治療中所使用藥物的種類、用量、用法未進行說明，或無遵循醫囑的相關警 示內容。
（2）標簽標識問題
標簽信息模糊不清或脫落，標識缺少或不正確，標識的位置不正確，不能被正確識別，導致設備被錯誤使用。
三、藥物導入設備性能研究實驗要求
1、化學和物理性能研究
（1）應當明確產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（2）藥物導入設備預期與藥品聯合使用，應當開展藥物相容性研究，證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。
（3）應當開展量效關系和能量安全性研究，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究。
2、電氣系統安全性研究
應當開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究，明確適用的標準。 電氣安全指標應當包括 GB 9706.1、GB 9706.205（如適用）、YY 9706.210（如適用）及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括 YY 9706.102、GB 9706.205（如適用）、YY 9706.210（如適用）及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標。
3、 軟件研究
藥物導入設備如含有軟件組件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》（2022年第 9號通告）的要求開展軟件相關研究。如適用，還應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（2022年第 7號通告）的要求開展網絡安全相關研究。
4、生物學特性研究
依據 GB/T 16886.1 標準中的方法，對藥物導入設備中與患 者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價，一般包括電極
（如適用）、超聲治療頭或超聲治療固定貼（如適用）、綁帶（如 適用）等。
生物相容性評價研究應關注：
（1）生物相容性評價的依據和方法。
（2）產品所用材料及與人體接觸的性質。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由，如該部件/附件為已注冊或備案的醫療器械產品。
（4）對于現有數據或試驗結果的評價。
依據 GB/T 16886.1-2022 附錄 A《生物學風險評定涉及的終點》中表 A1 要考慮的評價試驗，至少需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應（經粘膜導入適用）。
可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》
（國食藥監械〔2007〕345 號）進行生物學評價。 生物學評價主要對以下內容進行評價：
醫療器械材料的定性與定量的說明或分析。
醫療器械/材料與市售產品的等同性比較：比較材料和產品的用途是否等同；比較兩者的生產過程（加工過程、滅菌 過程、包裝等）是否相同。
生物性能試驗要求應關注以下內容：
細胞毒性試驗：按照 GB/T 16886.5中規定的方法進行檢驗，應≤2級（定性評價）或無潛在毒性影響（定量評價）。
刺激或皮內反應：按照 GB/T 16886.10 中規定的方法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應無刺激或皮內反應。
遲發型超敏反應試驗：按照 GB/T 16886.10 中規定的方法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應無遲發型超敏反應。材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應商（即材料的生產商，而非經銷商或代理商）。不同的供應商材料的配方可能存在差異。
5、 清潔、消毒、滅菌研究
應明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）確定的依據。
6、 穩定性研究
參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。應開展使用期限及包裝研究，開發人可從使用頻率、消毒/滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進行綜合分析評估，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展使用期限的驗證，證明在聲稱的使用期限內產品性能和安全仍符合預期的要求。
對于包裝及包裝完整性：明確在宣稱的使用期限內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據。若開展試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性。
環境試驗應參考 GB/T 14710 中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組以及第4章運輸試驗的要求開展研究。
