【問】如何理解有源醫療器械性能指標中“連續工作時間”？如果設備預設最大工作時間為30分鐘，之后自動進入待機狀態，需通過手動按鍵繼續開始下一個工作循環，這種情形是否屬于連續工作？

【答】連續工作時間考慮的是設備在連續工作狀態下是否存在因過熱、過載等情況導致設備無法正常工作的情形，或者內部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長。

如果產品本身設計的預設工作循環為30分鐘，計時結束后可立即啟動下一個工作循環，且申請人并未對治療時長、周期或間隔給出限制性描述，則認為產品屬于連續工作狀態，應符合連續工作模式的相關電氣安全要求，相應的連續工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環數累積計算。

需要注意，對于此類情形，申請人不應直接在說明書中宣稱“產品可連續工作XX時間”，而應將單次最大工作時間、可耐受工作周期、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關風險。