【問】申報產品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開展臨床試驗，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗？

【答】申報產品中既包含頸椎椎間融合器和腰椎椎間融合器，若開展臨床試驗，在頸椎和胸腰椎病例入組同質性的前提下，即:直至隨訪時間終點，所治療的病患節段的脊柱內固定系統仍未取出，為保證試驗組與對照組間具有可比性，頸椎和胸腰椎融合器可以合并開展臨床試驗，建議各組內均包含頸椎和胸腰椎病例，且均不少于該組病例總數的 1/3。