近日，生物可吸收骨科植入物的先驅Bioretec公司宣布[1]，其開創性的RemeOs™創傷螺釘獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準[2]，將用于與臨床試驗一致的骨折愈合。Bioretec是第一家也是目前唯一一家在美國提供生物可吸收金屬植入物的醫療設備公司，美國是全球最大的創傷骨科產品單一市場。RemeOs™創傷螺釘使傳統的鈦和鋼植入物成為多余，無需進行植入物移除手術。RemeOs™支持骨科診所實現其經營和保健目標，同時加強踝關節骨折患者的價值主張。
RemeOs™創傷螺釘以專有的生物活性和骨動力鎂合金為基礎，引入了新一代強大的生物可吸收材料，以提高手術效果。生物可吸收金屬結合了傳統金屬植入物的手術技術和上一代生物可吸收聚合物植入物的病人友好型護理和優點。RemeOs™創傷螺釘通過身體的自然愈合過程被新的骨質吸收和替代，在骨折和骨質愈合的過程中，不需要進行移除手術。
美國食品和藥物管理局授予的突破性設備稱號已經認可并驗證了RemeOs™創傷螺釘的優點，并進一步表明美國市場對傳統金屬植入物的真正替代物存在臨床需求，是骨折固定治療領域的變革者。
RemeOs™創傷螺釘支持人體自身的自然愈合過程，而不使用對人體陌生的物質。在臨床環境中，這種螺釘在治療骨折時表現出促進大量新骨生長的能力，明顯優于傳統金屬植入物或市場上其他傳統的生物可吸收植入物。與其他臨床使用的產品相比，Bioretec的生物可吸收骨科植入物RemeOs™僅基于消除多余的移除手術，就能大大節省成本，降低并發癥風險。
美國是全球最重要的骨科產品市場，占全球市場的65%。創傷產品市場是骨科產品的最大細分市場之一，也是Bioretec的RemeOs™產品系列的主要細分市場。在美國，每年約有500萬例骨折發生。踝關節骨折是成年患者中最常發生的骨折類型之一。在美國，每年有340萬[3]患者因踝關節骨折而接受治療。單一孤立的踝關節（alleolar）骨折是最常見的類型，占所有踝關節骨折年發病率的70%[4]。美國的踝關節和足部市場估計將以每年7.3%的復合增長率增長[5]。該公司預計，隨著診所和外科醫生對這項創新技術的信心增強，RemeOs™的銷售將逐步增長，這是新骨科產品的慣例。
Bioretec首席執行官Timo Lehtonen表示:"監管部門的市場批準是我們行業產品商業化的一個不可或缺的重要部分。我們的RemeOs™創傷螺釘在美國的市場授權對我們來說是一個歷史性的、具有戰略意義的關鍵步驟，因為它為我們打開了進入骨科創傷產品的最大個人市場的大門。這為RemeOs™創傷螺釘和我們RemeOs™管道中的所有其他未來產品帶來了巨大的機會。自2022年5月向美國食品和藥物管理局提交市場授權以來，市場和外科醫生的反饋和預期不斷驗證了美國和歐洲對我們產品的預期需求。我們很高興現在可以開始與美國專門從事踝關節骨折的醫院和臨床專家建立關鍵的合作關系。通過這些合作，我們可以將我們創新的RemeOs™創傷螺釘的好處帶給踝關節骨折的患者。非常感謝我們優秀的團隊為實現這一歷史性的里程碑所做的努力。我期待著我們旅程中的下一個階段。"
2021年3月，Bioretec的RemeOs™創傷螺釘獲得了美國食品和藥物管理局的突破性設備稱號，該螺釘用于骨科手術的骨折固定（骨合成）和畸形矯正（截骨）。Bioretec于2022年5月向FDA提交了RemeOs™創傷螺釘的De Novo市場授權申請。
關于Bioretec公司
Bioretec是一家在全球范圍內經營的芬蘭醫療設備公司，在生物可吸收骨科植入物的應用方面處于全球領先地位。該公司在活性植入物的生物界面方面建立了獨特的能力，以增強骨科手術后的骨骼生長和加速骨折愈合。
Bioretec正在開發基于鎂合金和混合復合材料的新的RemeOs™產品系列，推出新一代強大的生物可吸收材料以提高手術效果。RemeOs™植入物會被骨質吸收并取代，這就不需要進行移除手術，同時促進骨折愈合。這種組合有可能使鈦合金植入物成為多余，并幫助診所實現其基于價值的醫療目標，同時通過高效的醫療服務關注患者的價值。第一個RemeOs™產品的市場授權已于2023年3月在美國獲得，在歐洲，預計將于2023年獲得CE標志。Bioretec的定位是進入可應對的70億美元的全球骨科創傷市場，成為外科骨折治療領域的變革者。
[1] In this press release the term (bio)resorbable is interchangeable with (bio)absorbable and (bio)degradable
[2] Holweg et. Al., Can Hardware Removal be Avoided Using Bioresorbable Mg-Zn-Ca Screws After Medial Malleolar Fracture Fixation? Mid-Term Results of a First-In-Human Study. Injury. 2022 Mar;53(3):1283-1288. doi: 10.1016/j.injury.2021.10.025. Epub 2021 Oct 30. PMID: 34758916.
[3] An Updated Epidemiology of Foot and Ankle Fractures in the United States: Complications, Mechanisms, and Risk Factors. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1034-1038. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.010. Epub 2022 Jan 20. PMID: 35181206
[4] Ankle Fractures. [Updated 2022 Aug 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542324/
[5] https://www.marketdataforecast.com/market-reports/north-america-foot-and-ankle-devices-market
