內(nèi)容提要：該文旨在對YY 1116-2020 與YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對比分析，通過闡述標(biāo)準(zhǔn)修改的背景、梳理對比條款的變化并對其變化進(jìn)行詳細(xì)解讀，旨在為檢測人員、企業(yè)及相關(guān)人員更好理解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供參考，助力其在產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等方面作出更合理決策。

關(guān) 鍵 詞：YY 1116-2020 YY 1116-2010 可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn) 對比分析

可吸收性外科縫合線作為第三類醫(yī)療器械，在普外科、婦產(chǎn)科、骨科等眾多外科手術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。憑借其在傷口愈合后能夠逐漸降解吸收的特性，有效規(guī)避了拆線流程，顯著降低二次手術(shù)風(fēng)險，大大改善了患者的就醫(yī)體驗。2010年頒布并于2012 年正式施行的YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》[1] 標(biāo)準(zhǔn)，明確界定了該類產(chǎn)品需達(dá)成的性能指標(biāo)以及相應(yīng)的檢驗方法，為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管把控與臨床實(shí)踐應(yīng)用提供了統(tǒng)一的技術(shù)準(zhǔn)則，有力促進(jìn)了行業(yè)質(zhì)量體系走向規(guī)范化。但近年來，材料科學(xué)與制造工藝取得突破性進(jìn)展，新型材料和先進(jìn)技術(shù)不斷推陳出新，促使可吸收性外科縫線的性能大幅提升。與此同時，隨著臨床應(yīng)用經(jīng)驗的持續(xù)積累，醫(yī)護(hù)人員與患者對縫線的性能、安全性及適用性提出了更為嚴(yán)苛的要求。在全球醫(yī)療市場加速融合的大趨勢下，國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與理念也在不斷滲透，舊標(biāo)準(zhǔn)已難以滿足當(dāng)前外科縫線快速發(fā)展的需求。在此背景下，YY 1116-2020《可吸收性外科縫線》[2] 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生。本文通過對YY 1116-2010 與YY 1116-2020 兩版標(biāo)準(zhǔn)展開深入的對比分析，旨在幫助相關(guān)人員更好地理解新標(biāo)準(zhǔn)的變化要點(diǎn)、優(yōu)勢所在以及實(shí)施意義，從而促進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)的有效貫徹落實(shí)。

1.標(biāo)準(zhǔn)概述

YY 1116-2020《可吸收性外科縫線》，該標(biāo)準(zhǔn)是在YY 1116-2010 的基礎(chǔ)上經(jīng)更新和改進(jìn)而形成，充分融合了近年來可吸收外科縫線領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步成果，廣泛汲取大量臨床應(yīng)用經(jīng)驗，切實(shí)從醫(yī)護(hù)人員的實(shí)際操作需求和患者的反饋出發(fā)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。并且緊跟國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢，使我國可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌[3]。新標(biāo)準(zhǔn)搭建了更為科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)框架，能夠更好地適配當(dāng)下各類外科手術(shù)的臨床實(shí)際需要，對推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2.標(biāo)準(zhǔn)對比

YY 1116-2010 與YY 1116-2020 標(biāo)準(zhǔn)對比分析見表1。
 

3.條款變化解讀

3.1 增加標(biāo)準(zhǔn)的不適用范圍

為了聚焦于常規(guī)可吸收性外科縫線的質(zhì)量控制，新版標(biāo)準(zhǔn)特別明確了標(biāo)準(zhǔn)的不適用范圍。隨著縫線技術(shù)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了一些特殊設(shè)計縫線：如帶倒刺縫線、特殊線徑設(shè)計縫線、帶可移除針縫線。標(biāo)準(zhǔn)無法窮舉特殊設(shè)計縫線的全部可能情況，為防止標(biāo)準(zhǔn)局限阻礙縫線的創(chuàng)新進(jìn)步，YY 1116-2020 版標(biāo)準(zhǔn)通過明確不適用范圍，將特殊設(shè)計的縫線排除在外，避免了標(biāo)準(zhǔn)的過度泛化。這一修改提高了標(biāo)準(zhǔn)的針對性和有效性。在實(shí)際使用過程中，這有助于生產(chǎn)企業(yè)和審評機(jī)構(gòu)更清晰地界定該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，減少誤解和誤用，同時為特殊設(shè)計縫線的創(chuàng)新發(fā)展留出空間。

3.2 修改縫線分類

YY 1116-2020 版將Ⅰ類/ Ⅱ類改為A類（動物膠原）和B類（合成聚合物）。分類名稱調(diào)整，旨在避免與醫(yī)療器械管理分類法混淆，防止引發(fā)實(shí)際管理及使用中的認(rèn)知偏差。同時，標(biāo)準(zhǔn)新增“均以無菌形式提供”表述，用以明確本標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品的交付狀態(tài)。

3.3 修改外觀要求

在實(shí)際手術(shù)操作中，縫線的外觀質(zhì)量對其使用效果及安全性起著決定性作用。新版標(biāo)準(zhǔn)新增兩項關(guān)鍵要求：其一，縫線應(yīng)無結(jié)頭；其二，多股縫線應(yīng)具備涂層。

縫線無結(jié)頭這一要求，可確保在手術(shù)使用過程中，縫線穿行更為順暢，有效減少因結(jié)頭存在而可能引發(fā)的組織損傷，降低手術(shù)意外風(fēng)險，高度契合臨床實(shí)際使用需求。對于多股縫線而言，其表面涂層具備多重重要功能。該涂層能夠抑制縫線纖維松散，防止結(jié)構(gòu)失效；顯著降低摩擦阻力，提升手術(shù)操作的流暢程度；有效阻斷毛細(xì)現(xiàn)象，避免生物污染；增強(qiáng)縫線的生物相容性，提升功能性；同時，還能在維持力學(xué)性能的基礎(chǔ)上，優(yōu)化縫線的柔順性。

3.4 增加轉(zhuǎn)換的線徑單個值表述
 

線徑作為縫線關(guān)鍵物理參數(shù)，對其在手術(shù)中的操作性及組織適應(yīng)性影響顯著。舊版標(biāo)準(zhǔn)僅對線徑平均值與范圍作出規(guī)定，新版標(biāo)準(zhǔn)則增設(shè)線徑單個值要求。這意味著每一根縫線的線徑都必須處于規(guī)定區(qū)間內(nèi)，不再僅以滿足平均值要求為準(zhǔn)，顯著提升了該項目的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)。這一修訂提升了縫線質(zhì)量的均一性，能有效增強(qiáng)手術(shù)操作的精準(zhǔn)度，減少因線徑不均導(dǎo)致的縫合失誤，降低組織因線徑差異產(chǎn)生的不良反應(yīng)，利于創(chuàng)口愈合，有力保障手術(shù)效果與患者康復(fù)。
 

3.5 修改斷裂強(qiáng)力和連接強(qiáng)力名稱
 

在YY 1116-2020 標(biāo)準(zhǔn)中，將“抗張強(qiáng)度”修訂為“斷裂強(qiáng)力”，“連接強(qiáng)度”修訂為“連接強(qiáng)力”。對于材料科學(xué)及紡織行業(yè)而言，“斷裂強(qiáng)力”是更為通用且精準(zhǔn)的術(shù)語。其用于表征材料在承受拉伸力直至斷裂時，所能承受的最大力值。“強(qiáng)力”一詞能夠更直觀地體現(xiàn)材料在受力過程中的力學(xué)屬性。與之相比，“抗張強(qiáng)度”雖同樣關(guān)聯(lián)力學(xué)性能，然而表述上不夠直觀明晰。故而，此次術(shù)語名稱的修訂，能使對縫線力學(xué)性能的描述更為精準(zhǔn)，與相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語達(dá)成一致，助力不同領(lǐng)域?qū)I(yè)人士之間的溝通與理解。
 

3.6 修改了相關(guān)指標(biāo)的要求
 

3.6.1 刪除縫針要求
 

舊版標(biāo)準(zhǔn)涵蓋縫針相關(guān)要求。然而，縫針作為獨(dú)立醫(yī)療器械，其性能與安全性需通過單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)刪除了有關(guān)縫針的要求，使標(biāo)準(zhǔn)聚焦于縫線自身。關(guān)于縫針的質(zhì)量要求及檢測方法，可參照YY 0043-2016[4]。
 

3.6.2 修改縫線長度要求

在實(shí)際手術(shù)中，縫線長度與使用便利性及安全性緊密相關(guān)。縫線過長易引發(fā)纏繞、打結(jié)等狀況，增加手術(shù)風(fēng)險。新版標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，縫線長度應(yīng)≤5.5m，此限制能有效規(guī)避上述問題。同時，該規(guī)定與4.1.1 條款中的“無結(jié)頭”要求相契合，有助于減少感染風(fēng)險、提升縫合效果，避免結(jié)頭對組織產(chǎn)生刺激，從而提高手術(shù)質(zhì)量與患者術(shù)后恢復(fù)效果。

3.6.3 修改含水量要求
 

標(biāo)準(zhǔn)將“聚乳酸”修訂為“聚丙交酯”，使術(shù)語表述更為科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。在縫線含水量要求方面，兩版標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定，由聚丙交酯、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的縫線，其含水量不得超過0.05%。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)新增要求，制造商需明確規(guī)定其他合成聚合物制造的縫線（即B類縫線）的含水量。這一舉措明確了合成材料制造縫線的含水量控制要求，可有效規(guī)避臨床使用風(fēng)險。同時，也為新型材料在縫線領(lǐng)域的應(yīng)用預(yù)留了空間，進(jìn)一步提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與合理性。
 

3.6.4 修改褪色項要求
 

YY 1116-2020 規(guī)定注冊人在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時，應(yīng)明確標(biāo)識進(jìn)行褪色試驗時標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色。規(guī)定B類縫線的標(biāo)準(zhǔn)比色液顏色，目的是統(tǒng)一試驗對照品，確保試驗結(jié)果的一致性。此項修訂能提升產(chǎn)品技術(shù)要求的科學(xué)性和有效性，避免在產(chǎn)品進(jìn)行抽檢時產(chǎn)生爭議。
 

3.7 修改生物學(xué)評價描述
 

YY 1116-2020 直接引用了GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，未詳細(xì)列舉具體的生物學(xué)評價項目。作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系，GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了從原材料篩選到最終產(chǎn)品評估的一系列生物學(xué)評價要求及測試方法，具有全面、科學(xué)、通用的特點(diǎn)。這種引用方式，為可吸收性外科縫線的生物學(xué)評價提供了更為系統(tǒng)、權(quán)威的依據(jù)，避免了以往可能出現(xiàn)的評價項目不一致或不全面的問題，提升了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性與可靠性。
 

3.8 調(diào)整了相關(guān)項目的方法
 

3.8.1 修改線徑試驗方法
 

YY 1116-2020 對線徑測量的設(shè)備要求及試驗步驟予以細(xì)化與優(yōu)化。為保障測量方法的一致性，線徑測量設(shè)備要求參照《美國藥典》規(guī)定加以完善[5]。其示意圖整體無顯著變動。其中，線徑測量儀最小分度值由固定的0.002mm調(diào)整為不超過0.002mm；底座直徑從50mm變更為約50mm，該調(diào)整更具靈活性，可涵蓋精度更高的儀器。
隨著新材料與新工藝的應(yīng)用，傳統(tǒng)線徑試驗方法或難以精準(zhǔn)反映縫線實(shí)際性能。故而，YY 1116-2020 第1 號修改單進(jìn)一步優(yōu)化線徑試驗方案，明確不同長度縫線的試驗點(diǎn)數(shù)量及測量方法。例如，對于長度L≤30cm的縫線，選取30 根，每根在單個位置點(diǎn)進(jìn)行試驗；對于30cm<L≤120cm的縫線，選取10 根，每根在3 個位置點(diǎn)進(jìn)行試驗。此方案靈活性更強(qiáng)，能適配不同長度縫線的檢測需求，提升了測試的科學(xué)性與合理性。
 

3.8.2 修改斷裂強(qiáng)力和針線連接強(qiáng)力試驗方法
 

新標(biāo)準(zhǔn)對斷裂強(qiáng)力測試方法進(jìn)行了系統(tǒng)性優(yōu)化，具體修訂內(nèi)容以附錄形式呈現(xiàn)，主要參考《美國藥典》第40 版中縫線材料斷裂強(qiáng)力測試的技術(shù)要求[5]。主要修訂內(nèi)容包括：試驗標(biāo)距由125~200mm調(diào)整為130mm±5mm，縮小了標(biāo)距范圍，并明確了允差范圍，提高了測試的精確度；拉伸速度由300mm/min±50mm/min優(yōu)化為300mm/min±10mm/min，降低了速度允差，對測試儀器的精度提出了更高要求；對標(biāo)距調(diào)整規(guī)則進(jìn)行了完善，相較于YY 1116-2010 未規(guī)定標(biāo)距不足時的調(diào)整方法，YY 1116-2020 明確規(guī)定了當(dāng)標(biāo)距不足時，測試速度應(yīng)按2 倍調(diào)整后的標(biāo)距進(jìn)行設(shè)定（例如，當(dāng)標(biāo)距為50mm時，速度應(yīng)設(shè)為100mm/min），這一改進(jìn)提升了標(biāo)準(zhǔn)對不同長度縫線的適應(yīng)性；最后，增加了打結(jié)的圖示說明，確保了測試方法的統(tǒng)一性和可操作性。
新版標(biāo)準(zhǔn)將針線連接強(qiáng)力的試驗方法與斷裂強(qiáng)力在同一附錄中予以規(guī)定，并采用相同的儀器設(shè)置。舊標(biāo)準(zhǔn)的試驗標(biāo)距由100mm變更為130mm±5mm，拉伸速度同樣調(diào)整為300mm/min±10mm/min，實(shí)現(xiàn)了兩類試驗基本參數(shù)的統(tǒng)一。這一修訂消除了因標(biāo)距差異引發(fā)的材料響應(yīng)差異，實(shí)驗室可共用同一標(biāo)距夾具，降低了設(shè)備切換成本，同時提升了試驗精度。需注意，新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在測試過程中，縫線和縫針的連接處必須繃緊，且針尾與縫線應(yīng)保持同軸，此舉旨在避免測試時的偏載效應(yīng)。實(shí)驗室應(yīng)在設(shè)備上增設(shè)同軸調(diào)節(jié)裝置或采用適用夾具，以保障檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
 

3.8.3 修改可溶性化合物試驗方法
 

兩版標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法基本是一致的。YY 1116-2020將試驗水的級別從GB/T 6682-2008 三級水提高至二級水，降低水中雜質(zhì)對檢驗結(jié)果的干擾；將檢驗液的培養(yǎng)溫度由“37?C”明確為“37?C±0.5?C”，確保了試驗環(huán)境的一致性，從而提升了該項目檢驗的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
 

3.8.4 修改重金屬試驗方法
 

兩版標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法總體基本一致。與可溶性化合物檢驗方法類似，YY 1116-2020 修訂了該條款中試驗用水及培養(yǎng)溫度的要求；同時將取樣量與檢驗液體積加倍，糾正了YY 1116-2010 中檢驗液體積不足以開展比色試驗的問題。
 

3.8.5 修改含水量試驗方法
 

兩版標(biāo)準(zhǔn)的試驗原理與操作步驟基本一致。YY 1116-2020 僅保留裝置與樣品的定義，且將樣品定義修訂為“密封完好的單包裝產(chǎn)品”，著重指出樣品包裝密封完好是該項目檢驗的必要前提。在C.3儀器部分，將手套操作箱變更為干燥操作箱，明確了設(shè)備的核心功能為濕度控制，為操作箱設(shè)計提供了更多自由度；同時規(guī)定了卡爾費(fèi)休滴定儀和溫濕度儀的精度，以確保取樣環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化及檢驗結(jié)果的重復(fù)性。此標(biāo)準(zhǔn)還刪除了樣品平衡要求，大幅縮短了檢驗時長。在C6步驟部分，將取樣量從0.2g 降至0.1g，顯著降低了檢驗成本；對干燥爐的爐溫、滴定儀的載氣流速進(jìn)行了修改，并規(guī)定可采用經(jīng)驗證可行的爐溫與流速，在保證檢驗精度的基礎(chǔ)上，給予操作更多靈活性；將滴定終止時間由不宜超過15min縮短至10min，進(jìn)一步提升了結(jié)果的一致性[6]。
 

3.8.6 褪色試驗方法
 

兩版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容大體一致。就整體文本而言，YY 1116-2020 表D.1 中的蒸餾水應(yīng)明確為試驗用水，且如同“可溶性化合物”“重金屬試驗”項目，需采用符合GB/T 6682-2008規(guī)定的二級水。
 

3.9 修改檢驗規(guī)則
 

YY 1116-2020 僅保留了原6 部分中的型式檢驗內(nèi)容，刪除“驗收”“組批”“出廠檢驗”等內(nèi)容。新版標(biāo)準(zhǔn)中，型式檢驗項目與舊版一致，但因檢驗方法修訂，部分項目的樣品量有所調(diào)整。舊版標(biāo)準(zhǔn)允許抽取雙倍量樣品復(fù)檢，與之不同，新版標(biāo)準(zhǔn)將接收標(biāo)準(zhǔn)修訂為全部項目合格。
 

3.10 修改標(biāo)簽、說明書

標(biāo)簽和說明書是用戶了解產(chǎn)品特性的重要途徑，準(zhǔn)確、詳細(xì)的信息能夠幫助臨床醫(yī)生更好地選擇和使用縫線。新標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)簽和說明書的要求上進(jìn)行了顯著優(yōu)化與細(xì)化，主要體現(xiàn)在以下方面：將“標(biāo)志”改為“標(biāo)簽”，與國際標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 15223-1:2016）接軌，更符合現(xiàn)代醫(yī)療器械標(biāo)識體系；新增對GB/T 191 和YY/T 0466.1 的引用，要求使用標(biāo)準(zhǔn)化符號；明確區(qū)分“單包裝”和“最小銷售單位”標(biāo)簽內(nèi)容，新增注冊人/ 生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號、注冊證號等法規(guī)信息，強(qiáng)調(diào)責(zé)任主體，符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識要求。
說明書內(nèi)容細(xì)化：新版明確要求列明使用禁忌、警示內(nèi)容及最小包裝破損處理方法；新版要求說明書包含生產(chǎn)許可證號、注冊證號、技術(shù)要求號等法規(guī)信息，并詳細(xì)規(guī)定安全使用后處理、包裝破損處理方法，強(qiáng)調(diào)“最小包裝破損禁用”的明確提示，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督和管理。
 

3.11 修改縫線貯運(yùn)條件和有效期

舊標(biāo)準(zhǔn)中包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度≤80%、清潔、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體的環(huán)境中、運(yùn)輸條件僅要求“防止重壓、陽光直射、雨水淋濕”或按合同規(guī)定且貯存時間需按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。而新標(biāo)準(zhǔn)中，貯運(yùn)條件、運(yùn)輸條件和有效期均由制造商自行規(guī)定。這表明新版標(biāo)準(zhǔn)在貯運(yùn)條件和有效期方面更加靈活，允許制造商根據(jù)自身產(chǎn)品特性和質(zhì)量控制體系來確定具體的貯運(yùn)要求和有效期，從而更好地適應(yīng)不同產(chǎn)品的特性和市場需求。

4.小結(jié)

本文對YY 1116-2020與YY 1116-2010兩版可吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面對比分析，揭示了新標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、性能要求和試驗方法等方面的系統(tǒng)性優(yōu)化。這些改進(jìn)不僅體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的與時俱進(jìn)，還適應(yīng)了材料科學(xué)、制造工藝及臨床應(yīng)用的最新發(fā)展需求。制造商需依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，提升市場競爭力；檢測人員則需熟悉新標(biāo)準(zhǔn)的變化，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。研究成果不僅為相關(guān)從業(yè)人員提供了精準(zhǔn)把握新標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，還促進(jìn)了新標(biāo)準(zhǔn)的有效落實(shí)，具有重要的理論和實(shí)踐價值。