12月29日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）批準(zhǔn)發(fā)布54項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實(shí)施。
1、GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
該標(biāo)準(zhǔn)由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC116（全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行 。
主要起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 。
該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 80601-2-55:2018。
2、GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
該標(biāo)準(zhǔn)由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC103SC1（全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分會(huì)）執(zhí)行 。
主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所 。
該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 80601-2-71：2015。
3、GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
該標(biāo)準(zhǔn)由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC103SC1（全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分會(huì)）執(zhí)行 。
主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、福建師范大學(xué) 、深圳市雷邁科技有限公司 、上海市激光技術(shù)研究所 、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所 、中國(guó)計(jì)量大學(xué) 。
該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-75：2017。
4、GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
該標(biāo)準(zhǔn)由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC103SC1（全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分會(huì)）執(zhí)行 。
主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 、福建師范大學(xué) 。
該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-83：2019。
5、GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
該標(biāo)準(zhǔn)由464（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）歸口，委托TC116（全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）執(zhí)行 。
