作為生產過程控制的關鍵環節，良好的生產環境能有效防范質量問題，潔凈車間對于產品質量有著舉足輕重的保障作用。
潔凈車間的設計應貫徹執行國家有關方針政策，做到技術先進、安全可靠、確保質量、節能環保，應為施工安裝、系統設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要的條件。
而對于需在潔凈區生產的醫療器械而言，潔凈區的環境參數監控是必不可少的一項工作，以確保所生產的醫療器械符合法規和標準要求。
按照相關規定，環境監測參數有：溫度、濕度、風速、換氣次數、靜壓差、塵埃數、浮游菌或沉降菌等，本期挑選其中相對陌生難懂的沉降菌，分享其監測方法。
定 義
沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
沉降菌菌落數：規定時間內，每個平板培養皿收集到空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。
靜態：分為靜態a和靜態b。
靜態a：潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區）沒有生產人員的狀態。
靜態b：潔凈室（區）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。
動態：潔凈室（區）已處于正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，并且由指定的人員按照規范操作。
原 理
沉降菌監測，是通過自然沉降原理，收集空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落并進行計數，以平板培養皿中的菌落數判定潔凈環境內的活微生物數，以此評定潔凈區潔凈度。
設 備
開展沉降菌監測活動，需配置以下設備：
培養皿（選用φ90mm X 15mm規格）；
培養基（選用TSA或SDA）；
恒溫培養箱；
高壓蒸汽滅菌器。
步 驟
步驟① 測試前，培養皿表面必須滅菌處理。
步驟② 將已制備好的培養皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養皿蓋，使培養基表面暴露在空氣中。
步驟③ 靜態測試時，培養皿暴露時間為30min以上；動態測試時，培養皿暴露時間不超過4h。
步驟④ 全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。
采用TSA配制的培養皿在30℃-35℃培養箱中培養，時間不少于2天；
采用SDA配制的培養皿在20℃-25℃培養箱中培養，時間不少于5天。
步驟⑤ 培養完成后，用肉眼對培養皿上所有的菌落數直接計數、標記或在菌落計數器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏。
觀 點
無菌醫療器械的生產企業必須具備適配的潔凈車間，而無菌醫療器具及其零部件生產都應符合相關標準和規定。
