醫療器械行業急需社會化可靠性專業服務機構，解決醫療器械行業現有體制內檢測機構可靠性服務功能的缺失和工程能力不足的問題。面向企業在產品研發過程提供可靠性技術服務，引導企業提出合理的可靠性要求，導入可靠性設計分析，對樣機實施可靠性檢測試驗，開展使用期限分析與評價，確保新研器械最終能夠符合注冊檢驗和技術審評的要求，提升國產醫療器械企業研發生產新品的可靠性水平，提升其與國際先進企業的市場競爭力。

某項目研發和注冊取證要求，制定裝備可靠性與使用期限保障方案，在設計階段，根據研制進度開展整機與新研部件可靠性設計、失效模型分析。在樣機研制階段，針對新研硬件部件，開展功能性能測試、環境適應性試驗、可靠性測試；對裝備軟件系統，完成軟件質量測評；面向使用期限評價要求，開展電氣部件加速試驗、運動部件使用期限驗證，完成整機可靠性試驗，進而完成整機使用期限綜合評價。在注冊取證階段，完成注冊檢驗，包括技術指標測試、安全測試、電磁兼容性測試114檢測網。

數字診療裝備應用指南明確要求例如功能性能測試，部件可靠性設計、失效模型、可靠性測試，整機可靠性設計、失效模型、可靠性測試，使用期限評價等在注冊檢驗是必須具備的檢測要素。

檢測項目：

安全試驗：絕緣電阻、抗電強度、泄漏電流、接地電阻、機械強度、漏電起痕、爬電距離、機械部件等；

電磁兼容EMC測試：靜電放電抗擾度、射頻電磁場抗擾度、脈沖群抗干擾、浪涌沖擊抗擾度、射頻傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降短時中斷和電壓變化、諧波電流發射、電壓閃爍、傳導發射、輻射發射；

環境適應性試驗：額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗，運輸試驗等。

可靠性試驗：可靠性指標MTBF驗證、可靠性驗收試驗、可靠性鑒定試驗、三綜合試驗等。

軟件評估評測：通用軟件或嵌入式軟件黑盒測試，白盒測試等。

測試標準涵蓋：

 1、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012

2、醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 IEC 60601-1-2:2004

3、測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

6、測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

8、醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、醫用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容　要求和試驗YY 9706.102-2021

10、醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T14710-2009