骨科力學性能測試常見問題答疑匯總

1、 可以展開講一下怎么說明取幾倍標準差的依據嗎？

答：接收標準的制定思路：取一定數量的樣品（測試數量要具有統計學意義），將測試數據的正態分布曲線中的合適值作為接收標準的制定。

注：結果的統計學意義是結果真實程度（能夠代表總體）的一種估計方法。

正態分布

根據正態分布圖，當取μ±1σ為接收標準時，產品合格率為68.27%，當取μ±1.96σ為接收標準時，產品合格率為95%，意即企業對產品的質量的把控嚴格程度。至于企業技術要求中的接受標準限值如何界定，可由企業測試結果的正態分布曲線和企業的質量目標來決定，當然也需要跟審評老師做好溝通，確認我們的設定的接受標準值可被接受。

Q2、如果產品同時通過了通用型測試和生物力學測試，那對于公司會有怎樣的實質性價值？

答：除非存在客觀證據證明（如產品召回，不良事件等），產品滿足法規和標準中的要求，能夠證明在現有的技術水平下，法規/標準識別的產品風險可接受。企業要根據產品的預期通途、技術特點等，對產品進行全面的風險評價（不僅限于法規/標準中識別的風險），實施風險控制措施并驗證其有效性。