1什么是相容性研究中特殊化合物？

根據《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》中闡述藥品包裝組件除了對藥品提供保護作用外，還應與藥品具有良好的相容性，即藥品所使用的包材不能引入含有安全性風險的雜質，或引入的浸出物的量無安全性風險，并且不會對藥品產生吸附作用，從而影響藥品的質量、療效和安全性。

其中毒性較強安全性風險較高需要研究者特別關注的化合物被稱為“特殊化合物”。

目前特殊化合物大致被分為3類：多環芳香烴類、亞硝胺類、2-巰基苯并噻唑。

多環芳烴類：分子中含兩個或者兩個以上苯環的化合物，含有遺傳毒性、致突變性、致癌性等，是影響人類健康的主要有機污染物。

N-亞硝胺類：具有-N-N=O官能團物質的總稱，有致癌性。

2-巰基苯并噻唑：密封件配方中慎用的化學物質。

2哪些包材需要研究特殊化合物？

所有包材的相容性研究都需要研究特殊化合物嗎？不是的，應該根據包材的材料性質來選擇。

我們先要了解這幾類特殊化合物是從哪里來的。除去2-巰基苯并噻唑是密封件中慎用的化合物，多環芳香烴和N-亞硝胺類都不是生產廠家在生產過程中會主動添加的化合物，但是這兩類化合物可能是生產過程中的降解產物。

例如，橡膠制品在硫化過程中分解出的仲胺可能會與空氣中或配合劑中的氮氧化物在酸性條件下生成穩定的N-亞硝胺。炭黑作為橡膠生產中常用的補強劑可能會釋放出多環芳烴類化合物。因此，從來源分析，彈性體密封件需要研究特殊化合物。

彈性體密封性分為兩大類：橡膠類密封件和熱塑性彈性體密封件。

常見的包材有各類鹵化橡膠塞、橡膠密封圈、EPDM墊片等等。