01明確定義、翻譯正確

區分設計驗證與確認

區分工藝驗證與確認

翻譯的時候區分verification\validation\qualification等詞匯的使用，經常有confirmation等，導致讀不懂

建議翻譯的人員或者校驗審核人員有相關的設計驗證與確認、工藝驗證的背景。

02明確合理的制定驗證與確認的計劃

一份驗證報告；

設計開發輸入時制定詳細的設計驗證與確認的規劃，明確職能部門、時間節點；

主要的驗證依據及接收準則；

按計劃適時的實施驗證與確認；

形成驗證與確認的主文檔（而不僅僅是一份報告）

譬如可用性，不僅僅是最終的綜合性測試方案和報告，而是整個可用性工程文檔

譬如 無菌屏障驗證和貨架壽命驗證：

不僅僅是包裝老化報告，包括詳細的驗證和確認方案、包括原材料、生產環境控制、熱合工藝、滅菌工藝、老化、各階段包裝性能、老化前的運輸驗證、產品老化及老化后的產品性能驗證方案及報告，對整個過程的分析確認報告。

03做好可追溯性分析

評價產品是否滿足客戶需求或者預期用途追溯的終點是設計確認。

確保整個設計輸入、設計、輸出、風險分析、驗證與確認具有可追溯性，且形成追溯分析報告。

04制造過程的工藝驗證納入技術文檔

區分關鍵工藝及特殊工藝；

建立完整的工藝驗證檔案（方案及報告）；

語言遵從歐盟對技術文檔語言的要求；

按要求再驗證（例如環氧乙烷滅菌工藝再驗證、周期性劑量審核）；

驗證的人員培訓；

委外的機構等資質及審核要求

1.驗證文檔里提供的工藝信息與工藝流程圖和工藝規程不匹配

2.缺少對指南文件、內部作業文件、標準和法規的引用

3.驗證過程中涉及的性能檢驗項目或者是測試方法未隨設計開發轉化為目標地區的要求

4.人員培訓記錄缺失

05工作環境

1. 非潔凈環境

不關注：應提供非潔凈環境的控制、對環境控制做確認，提供確認的方案和報告

2. 潔凈間

僅提供簡單的潔凈間的測試報告

至少：

首先介紹整個潔凈間的整體布局 （附圖紙）

描述日常監控 （附取樣點圖紙及各監控項目的監控頻次、測試依據、接收準則等）

提供與圖紙對應的檢測報告 （注意監測周期的有效性）

06追溯

最基本的產品規格書，或者是僅有部分規格書，例如說明書中載明的技術指標，軟件需求規格

07可用性

1. 無，未考量

2. 不符合法規及標準的要求

3. 缺人員培訓及簡歷，尤其是臨床醫生或者是實際應用者代表性人員參與