退行性骨關節病（又稱骨關節炎）是最常見的關節疾病之一，常見于人體髖關節和膝關節。隨著人口老齡化加劇以及肥胖率上升，髖、膝骨關節炎的治療需求大幅增加。針對終末期髖、膝骨關節炎患者，人工全髖關節置換術和人工全膝關節置換術是較為經濟有效的治療手段。目前，人工全膝關節的長期療效已得到公認，植入物的翻修率和生存率均達到較好水平。

全膝關節假體系統包括股骨部件（股骨髁、股骨延長柄）、脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長柄、緊固件）、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊）、膝關節填充塊、袖套等。目前，針對上述相關產品的體外功能評價方法和國內外相關標準主要涉及各部件耐久性疲勞試驗、部件連接可靠性試驗、運動與約束研究的相關試驗以及產品磨損試驗等（詳見表）。

相關部件動態疲勞試驗

即使全膝關節假體產品所用的原材料均符合相關國際、國家及行業標準，材料性能（如材料化學成分、顯微組織、力學性能、內部質量等）均符合相關規定要求，但若產品的結構設計（如假體的限制程度）不合理、生產工藝（如鑄造工藝穩定性）不達標等，人工全膝關節部件的使用壽命都會受到影響。

因此，對于全膝關節假體系統相關部件，注冊申請人應采用動態疲勞試驗進行評估，依據各部件在各項試驗中的工況分別選取“最差情況”開展試驗。“最差情況”的選擇應結合產品的預期性能、設計特點、相應測試方法等，采用有限元分析或其他已驗證的方法進行。根據相關文獻報道，人工全膝關節的疲勞破壞形式主要包括脛骨托部件斷裂、股骨髁部件斷裂、凸輪立柱斷裂等，相關部件動態疲勞試驗評估方法如下。

脛骨托部件的疲勞性能

脛骨托部件的疲勞性能試驗應按照ISO 14879-1標準規定的方法進行。當采用有限元等仿真方法選取“最差情況”時，可參照ASTM F3334標準中的方法進行分析。屬于“最差情況”的5個同規格樣件應在最大載荷900N和107次循環的條件下進行試驗，且不發生失效，以確定其在相應的加載條件和循環載荷下的疲勞性能。

股骨髁部件的疲勞性能

針對股骨髁部件的疲勞性能測試，美國材料與試驗協會（ASTM）制定了ASTM WK51649《閉合加載條件下全膝關節假體股骨部件疲勞測試方法》，中國生物醫學工程學會目前已對《全膝關節假體股骨髁疲勞測試方法》立項，注冊申請人可采用適合的方法進行相關試驗，以確定在相應的加載條件和循環載荷下股骨髁部件的疲勞性能。對于同一注冊單元內“最差情況”的選擇，可參照ASTM F3161標準中有限元方法進行分析選取。在進行股骨髁部件疲勞試驗時，推薦在脛骨-股骨屈曲角為90°時，選取屬于“最差情況”的5個同規格樣件，在確定的疲勞極限載荷下經歷107次循環，確保均不發生失效，并提供疲勞極限載荷的可接受依據。必要時，應在不同載荷水平下建立F-N曲線，并確定107次循環次數的疲勞極限。

脛骨襯墊的立柱疲勞性能

對于采用凸輪-立柱機制實現后交叉韌帶替代型膝關節假體，注冊申請人應結合產品設計和已公開數據，對立柱斷裂的風險進行評估。必要時，提供脛骨襯墊完整的立柱剪切疲勞試驗報告。推薦在不同的載荷條件下進行試驗，并建立F-N曲線，且在確定的疲勞極限載荷下，有至少1個樣件完成107次循環而不發生失效，并提供疲勞極限載荷的可接受依據。應考慮在不同屈曲角度下凸輪-立柱接觸位置、凸輪-立柱結構設計和尺寸（不同規格）等影響因素，選擇“最差情況”進行試驗。

高屈曲下脛骨襯墊耐久性和抗形變能力

注冊申請人如宣稱產品具有高屈曲的特點，應參照ASTM F2777標準中的方法評價脛骨襯墊在高屈曲角度下的耐久性和抗形變能力。

組合式部件連接可靠性評價

由于全膝關節假體系統包含多種部件，對于此類組合式的、部件間通過機械鎖定結構連接的產品，連接機構應具有足夠的完整性以覆蓋預期使用的負載范圍（或合理的部分負載）。建議注冊申請人參照ASTM F1814標準，對組合式部件的連接完整性進行評估，并對結果的可接受性進行論證。必要時，可通過靜態和動態剪切試驗、彎曲試驗、拉伸試驗以及其他可能的組合試驗對連接機構的性能進行評價。

對于固定平臺脛骨部件，注冊申請人需要通過靜態剪切試驗（前后方向和內外方向）、靜態拔出試驗等方法評價脛骨托與脛骨襯墊之間的鎖定結構強度。

對于活動平臺脛骨部件，帶有旋轉限制結構的脛骨假體應參照ASTM F2722標準，對該結構的穩固性進行評估。應選取5個樣件，并在最大扭矩14Nm和22萬次循環條件下進行試驗。可參照ASTM F2723標準對活動平臺脛骨托/脛骨襯墊進行動態脫離試驗。

對于組合式髕骨部件，注冊申請人應通過靜態拔出試驗和動態剪切試驗評價髕骨托與髕骨襯墊之間的連接結構強度。在開展動態剪切試驗時，推薦在不同的載荷條件下選取樣件進行，并建立F-N曲線，且保證至少1個樣件完成107次循環而不發生失效。

盡管關于全膝關節假體部件連接間的微動、腐蝕現象報道較少，但此類情況會減損部件連接牢固度，且摩擦腐蝕產物會對人體健康造成不容忽視的危害。因此，對于組合式部件，注冊申請人可參照ASTM F1875標準，對組件之間連接、微動和腐蝕進行評估，并對結果的可接受性進行論證。

運動與約束研究相關試驗

人工全膝關節假體系統運動與約束研究相關試驗主要包括相對角運動范圍和約束度研究資料等，評估方法如下。

相對角運動范圍

注冊申請人應按照ISO 21536標準規定的股骨部件和脛骨部件之間的相對角運動范圍進行相關評估。相對角運動范圍的評估應包含在所有旋轉模式（屈曲/伸展、內旋/外旋、內翻/外翻）和位移模式（向內/向外、向近端/向遠端、向前/向后）下的數據。股骨部件和脛骨部件之間的相對角運動范圍可通過植入物的CAD圖紙進行估算。注冊申請人需要闡述如何定義中立位（包括股骨部件、脛骨部件在6個自由度的相對位置關系）、0°屈曲角及屈曲伸展、內旋外旋和內外傾運動旋轉軸位置。

約束度研究資料

注冊申請人應根據ASTM F1223標準，測定膝關節內外旋轉、前后位移和內側-外側位移時的全膝關節置換假體的約束能力，建議在0°、15°、90°和最大屈曲角時對植入物進行分析與測試。ASTM F1223標準包含了對活動平臺膝關節假體的特殊規定，并考慮到關節下表面和整個植入物的上下關節面的約束能力測定。

全膝關節假體系統在最大屈曲角時，應能在預期的生理載荷條件下允許±15°的內旋-外旋，且不發生半脫位。需要注意的是，部分具有特殊設計的限制型膝關節假體可能不滿足上述要求，但應論述其合理性。

對于活動平臺假體，注冊申請人可參照ASTM F2724標準中的試驗方法，對產品的抗脫位能力（旋出或滑出）進行評估。

關節面接觸面積和接觸應力分布研究及磨損試驗

全膝關節假體關節面的磨損與接觸面積、接觸應力相關，通過測試該兩項指標，有助于預測假體關節面的磨損性能，從而為假體關節面設計改進以及磨損試驗“最差情況”的選擇提供依據。

對于脛股關節面，建議在屈曲角為0°、15°、30°、60°、90°和最大屈曲角度時，在相應的載荷下分析或測試接觸應力和接觸面積，并在90°和最大屈曲角度時帶有0°旋轉和15°內旋/外旋來進行試驗。對于內旋外旋活動度具有一定限制的假體（如髁限制型假體），內旋外旋角度可能達不到15°，此時需要根據假體軸向旋轉活動度選擇適宜的角度進行試驗。對于活動平臺假體，應對所有的接觸面（股骨-脛骨襯墊、脛骨襯墊-脛骨托）進行接觸面積和接觸應力測試。上述接觸面積和接觸應力分布的測試可參照ASTM F2083標準中的方法進行分析或試驗。

采用體外試驗方法測試脛股關節面接觸應力和接觸面積時，應將股骨髁和脛骨部件固定在與假體匹配的模擬骨或金屬夾具上，脛骨部件夾具可允許具有一定的前后方向、軸向旋轉和內翻外翻自由度。當施加載荷時，脛骨部件可以通過微調到達平衡位置。將夾具固定在力學試驗機上，使加載軸線通過膝關節假體股骨髁間窩中心或者模擬膝關節假體生產企業推薦的力線對線、傾角（如脛骨部件后傾角）要求。對于電子壓力測試裝置（如K-scan），需要在試驗前按照設備要求進行傳感器校準和計量。對于壓敏薄膜，需要根據試驗選擇的載荷水平選取相適應的壓力級別薄膜進行測試。將電子壓力測試裝置的壓敏薄膜或傳感器置于關節面之間，預施加載荷，觀察接觸區域是否完全在壓敏薄膜或傳感器邊界內，再在不同的屈曲角度下施加不同的載荷，記錄相應的關節面的接觸應力和接觸面積。上述試驗過程僅描述了屈曲角度和載荷，若要模擬體內股骨髁和脛骨部件的相對位置，可進一步研究在不同屈曲角度下股骨外旋（或脛骨內旋）、前后位移和內翻外翻角度對接觸應力和接觸面積的影響，通過設置相應的試驗條件，測試脛股關節面接觸面積和接觸應力分布。此外，除了電子壓力測試裝置和壓敏薄膜外，還可采用超聲測量裝置測試膝關節假體關節面的接觸面積和接觸應力分布。

對于髕股關節面，建議在屈曲角為15°、45°、90°和最大屈曲角度時測試接觸應力和接觸面積。可參照ASTM F1672標準中的方法或文獻中描述的方法進行試驗或有限元分析，需要描述具體的測試方法（包括股骨與髕骨的相對位置、加載載荷、固定夾具等）、試驗設備和材料、測試結果。

全膝關節假體的磨損試驗應按ISO 14243-1、ISO 14243-2、ISO 14243-3標準要求進行，并提供完整的試驗報告，包括產品說明、試驗設備描述、載荷和運動輸入輸出曲線、浸泡試驗結果、液體介質（抗菌劑選用、潤滑液體積、更換周期、變質情況說明等）、各個樣品的磨損量和磨損率、關節面磨損區域和形貌等。對于試驗過程中與ISO標準要求不一致的操作、參數設定等，需要給出詳細說明及依據，且應與產品設計理念、假體運動學特征、宣稱相對應。磨損試驗中“最差情況”產品的選擇，應考慮假體類型、設計特點、測試樣品在申報產品族中的代表性、試驗加載方式（力控制和位移控制）、規格尺寸、關節面的接觸應力、接觸面積、滑動距離等影響因素，并提供確定的依據。

對于新型關節面材料、耐磨涂層或關節曲面設計，均應進行磨損試驗評估，對磨損量、磨損率、關節面磨損區域和形貌、磨屑的形態和尺寸分布進行表征，可參考ISO 17853標準，必要時應進行生物相容性評價，并將樣品與已成功應用的全膝關節假體數據進行比較和分析，以評價其臨床安全性和有效性。

當前，國產全膝關節假體系統不斷涌現，相關部門、組織和機構需要進一步加強該領域基礎研究能力，同時學習借鑒國外的標準和方法，對比、分析國內外相關產品的技術性能，制定出更加科學的產品技術指標和試驗方法。相信隨著全膝關節假體系統體外功能評價方法和相關標準的不斷完善，產品的安全性和有效性將進一步得到保障。