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1.創(chuàng)響IL-17A靶向藥獲批銀屑病Ⅲ期臨床。創(chuàng)響生物IL-17A靶向雙特異性融合蛋白izokibep（IMG-020）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開展用于中重度斑塊狀銀屑病的III期關(guān)鍵臨床研究。在此前針對銀屑病以及銀屑病關(guān)節(jié)炎的國際多中心Ⅱ期臨床中，IMG-020已顯示出良好的有效性和安全性，并達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。創(chuàng)響及其合作伙伴瑞典Affibody AB和美國ACELYRIN將共同開展IMG-020針對多個(gè)自身免疫相關(guān)適應(yīng)癥的國際臨床研究。

2.綠葉抑郁癥新藥獲批焦慮III期臨床。綠葉制藥自主研發(fā)的1類新藥LY03005獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展用于治療廣泛性焦慮障礙的III期臨床。LY03005是一種5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑，為同類首創(chuàng)產(chǎn)品。此前，該藥物已在中國完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗(yàn)，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。

3.江蘇新元素痛風(fēng)新藥Ⅱa期臨床積極。新元素醫(yī)藥尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑ABP-671治療慢性痛風(fēng)的Ⅱa期臨床達(dá)到主要療效終點(diǎn)指標(biāo)。APB-671可顯著降低患者的尿酸水平。3個(gè)劑量（2mg、4mg或8mg）APB-671治療組患者的平均血清尿酸（sUA）水平均達(dá)到低于6mg/dL，并且，ABP-671劑量越高，患者sUA水平成比例降低更多。此外，ABP-671總體耐受性良好，試驗(yàn)未報(bào)告安全性問題。

4.依生生物新冠疫苗I期臨床積極。依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋開展的I期臨床結(jié)果積極。該項(xiàng)試驗(yàn)評估兩針滅活疫苗6個(gè)月后接受一劑皮卡重組蛋白疫苗異源加強(qiáng)的免疫效果。結(jié)果顯示，加強(qiáng)針第7天的血清中和抗體滴度達(dá)到高峰，第28天血清對奧密克戎毒株中和抗體滴度達(dá)到583.5，顯示出該疫苗能有效對抗奧密克戎。對原始株和德爾塔野毒株進(jìn)行中和抗體試驗(yàn)，抗體滴度分別達(dá)到5881和2444。

5.嘉和CD20/3雙抗報(bào)IND。嘉和生物1類生物制品GB261注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。GB261是一款CD20/CD3雙抗，具有低CD3親和力和高CD20親和力特性。臨床前研究顯示，GB261可顯著抑制體外和體內(nèi)模型中利妥昔單抗（CD20單抗）耐藥癌細(xì)胞的增殖；而且在動物模型中誘發(fā)CRS的概率較低。目前，GB261針對慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥開發(fā)已處于Ⅱ期臨床階段。

6.三生國健PSGL-1單抗國內(nèi)獲批臨床。三生國健生物制品1類新藥SSGJ-617注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。SSGJ-617（VTX-0811）是Verseau公司開發(fā)的的一款PSGL-1靶向單抗，能夠引起巨噬細(xì)胞重編程并激發(fā)協(xié)同抗腫瘤反應(yīng)。該新藥目前已在美國獲得IND批準(zhǔn)。三生國健擁有VTX-0811在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。VTX-0811也是國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的PSGL-1單抗。

國際藥訊

1.Keytruda獲批治療子宮內(nèi)膜癌。FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑Keytruda單藥用于治療不可切除或放療、攜帶dMMR/MSI-H的晚期子宮內(nèi)膜癌經(jīng)治患者。在一項(xiàng)臨床KEYNOTE-158中，Keytruda在這類患者中ORR達(dá)到46%（95% CI: 35，56），中位DoR尚未達(dá)到；66%獲得緩解的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月，44%緩解持續(xù)時(shí)間超過24個(gè)月。此前，Keytruda+Lenvima組合已獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療特定晚期子宮內(nèi)膜癌。

2.創(chuàng)新CD3單抗治療T1D再報(bào)BLA。FDA受理Provention Bio公司CD3單抗teplizumab重新遞交的生物制品許可申請（BLA），擬用于延緩高危個(gè)體臨床1型糖尿病(T1D)的發(fā)生。如果獲批，它將成為首款改變T1D1進(jìn)程的療法。發(fā)布在Science Translational Medicine上的研究結(jié)果顯示，中位隨訪為2.5年時(shí)，teplizumab治療組的高危患者中沒有出現(xiàn)臨床1型糖尿病的患者比例更高（50%VS22%，HR=0.457，p=0.01 ）；而且teplizumab顯著改善了胰島β細(xì)胞的功能，以及胰島素分泌能力。

3.干擾素Lambda治療新冠Ⅲ期結(jié)果積極。Eiger公司單劑量聚乙二醇干擾素Lambda治療新冠非住院患者的Ⅲ期臨床TOGETHER結(jié)果積極。在首次出現(xiàn)癥狀7天內(nèi)接受治療的患者中，與安慰劑組相比，Lambda組的新冠相關(guān)住院或急診風(fēng)險(xiǎn)降低50%；在癥狀出現(xiàn)3天內(nèi)使用Lambda治療，患者住院或死亡率降低60%。值得一提的是，Lambda在所有測試變異株（包括Omicron）上均達(dá)到主要終點(diǎn)。

4.賽諾菲SERD抗癌Ⅱ期臨床失敗。賽諾菲選擇性雌激素受體降解劑（SERD）amcenestrant用于ER+/HER2晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期研究AMEERA-3未達(dá)到主要終點(diǎn)。與醫(yī)生選擇的內(nèi)分泌治療相比，amcenestrant單藥未能顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，安全性與早期研究一致。Amcenestrant旨在通過與癌細(xì)胞表面的ER相結(jié)合以降低穩(wěn)定性，誘導(dǎo)它們被細(xì)胞正常的蛋白降解機(jī)制降解，從而降低ER水平，抑制癌細(xì)胞的生長。

5.BMS布局“合成致死”抗癌療法。百時(shí)美施貴寶與Volastra公司將利用后者基于探索染色體不穩(wěn)定性（CIN）的藥物發(fā)現(xiàn)平臺，合作開發(fā)與染色體不穩(wěn)定性相關(guān)的合成致死藥物靶點(diǎn)抗癌候選藥物。臨床前研究顯示，Volastra的合成致死策略在高水平CIN的腫瘤中療效顯著。根據(jù)協(xié)議，Volastra將獲得3000萬美元的前期付款和高達(dá)11億美元的里程碑潛在付款。百時(shí)美施貴寶將擁有候選療法的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

1.Science重磅：存在細(xì)胞銅死亡。3月17日，哈佛-MIT博德研究團(tuán)隊(duì)在Science期刊上發(fā)表的最新研究顯示，銅依賴性受控細(xì)胞死亡方式（Cuprotosis，銅死亡）是一種不同于已知細(xì)胞死亡機(jī)制的新型細(xì)胞死亡方式。銅死亡是通過銅離子與線粒體呼吸中的三羧酸循環(huán)（TCA）中的脂酰化成分直接結(jié)合而發(fā)生的，導(dǎo)致脂酰化蛋白質(zhì)聚集和隨后的鐵硫簇蛋白下調(diào)，從而導(dǎo)致蛋白質(zhì)毒性應(yīng)激并最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。該研究將為銅失調(diào)疾病（例如威爾遜病）和癌癥的藥物開發(fā)提供新思路。

2.輝瑞新冠治療藥物納入醫(yī)保。3月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》。通知提到，及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價(jià)格采購，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。

3.浙江省首家檢驗(yàn)科門診開業(yè)。浙江省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診于日前正式開張。檢驗(yàn)門診將為患者提供包括檢驗(yàn)咨詢、開具補(bǔ)充檢驗(yàn)、推薦專家就診、為外院送檢標(biāo)本提供檢驗(yàn)服務(wù)，以及與相關(guān)臨床科室開設(shè)聯(lián)合門診提供一站式服務(wù)等。該門診不提供開藥和臨床診療服務(wù)，不接待首診患者，首診患者需先由專科醫(yī)生確定病情。這是浙江省首家開業(yè)的檢驗(yàn)科門診。

4.南京醫(yī)院多科室暫停門診。根據(jù)南京市新冠疫情防控措施調(diào)整的通告（第11號），3月21日起，南京地區(qū)的口腔科、眼科、耳鼻喉科、整形（美容）科等專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院內(nèi)相關(guān)專科擇期診療項(xiàng)目全部暫停，保留必要的急診診療，并按照相關(guān)防護(hù)要求嚴(yán)格落實(shí)院感防控措施。醫(yī)院開放的診療服務(wù)，嚴(yán)格實(shí)行預(yù)約診療，分時(shí)段就診。胃鏡、氣管鏡、鼻咽喉鏡檢查需持24小時(shí)內(nèi)核酸檢測結(jié)果陰性證明。