CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》關于人員部分要求的活動程序包括：人員監督、人員能力監控，并要求保存相關記錄。下圖為兩者活動程序相關內容匯總對比：

1人員監督

目前，實驗室的人員監督工作多是針對一線檢測人員，缺少對管理層、合同評審、合格供應商評價等人員的監督，并且監督形式多限于對原始記錄、檢測報告等的核查，缺少對人員實際執行能力的考核。

1. 什么是人員監督

監督，是對現場或某一特定環節、過程進行的監視、督促和管理。人員監督，即是對人員能力的監督。這里的能力，是指經證實的應用知識和技能的本領。

監督的目的是為了確保檢測實驗室人員所從事的與檢測相關工作的初始能力和持續承擔該項工作的能力。

2. 怎樣開展人員監督

 （1）編制人員監督程序文件

檢測實驗室的質量管理體系文件中應包含人員監督程序文件,明確規定職責分工、工作流程和結果評價,以及監督中出現不符合工作的處理方法。

 （2）設定監督員

監督員,應由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價，具備善于觀察和良好溝通能力的資深人員擔當。其職責是發現偏離、記錄分析、適時匯報和監督改進。

《檢測和校準實驗室能力認可準則》中沒有明確地規定監督員的比例要求，僅強調要進行充分有效的監督。

為確保監督的覆蓋面，有文獻建議：監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在1∶10~1∶5；

有的建議，監督人員一般占專業技術崗位人員的5%~10%；

還有的建議，以監督人員占專業檢測人員的10%~20%為宜。

其實，人員監督的目的是保證所有對檢測結果有影響的人員都能夠按照規定的程序開展活動。因此，監督的對象應該覆蓋到所有對檢測結果有影響的人員，提出監督的人員比例是不合理的。

監督員的數量以能夠覆蓋檢測實驗室所涉及的各工作環節、各專業領域和各關鍵場所為宜。實驗室管理層、質量管理體系運行管理部門、技術部門和后勤保障部門，都要有監督員。

同時，實驗室要對監督員予以授權并賦予相應的權利，確保其發現不符合工作時，即時處理。如可以當場提出問題，責令立即改正；

當不符合工作處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術負責人報告，以便及時采取補救措施；必要時可以扣發檢測報告；對糾正措施效果不滿意時，可以通過和相關人員溝通，提出整改意見。

（3）制訂人員監督計劃

人員監督計劃由監督員制訂，經技術負責人審批。人員監督計劃應至少包含以下內容：監督時間、監督對象、監督內容、監督方式,一般以表格的形式體現。

監督員可根據自身監督的領域特點對實驗室年度的質量監督工作計劃進行細化，確保監督計劃具有可操作性。

檢測實驗室的監督計劃應保證在一個認可周期內，實驗室所有人員至少被監督一次。因為，不管是內部的還是外部的實驗室人員，都會影響實驗室活動，均要受到監督。

（4）按計劃實施人員監督

實驗室按照人員監督計劃進行監督。在實施過程中,要做好監督記錄和監督評價。

年度監督計劃是常規監督，監督員不必拘泥于計劃，可結合實驗室質量管理運行的具體情況，有側重點地追加人員監督任務。

如遇以下情況有必要追加專項監督:

(1)客戶有特殊要求時；

(2)首次分包時;

(3)在實驗室場所以外的地點進行檢測工作時;

(4)檢測結果在臨界狀態時;

(5)發生質量仲裁或質量鑒定時;

(6)發生客戶投訴(抱怨)時;

(7)發生偏離時。

3. 人員監督的具體內容

（1）人員監督的方式

人員監督的方式比較多樣化,常用的有以下幾種:現場觀察、書面核查、提問面談。開展監督時,可采用單一方式,也可采用多種方式結合。

——現場觀察

由監督員對被監督人員進行現場實地操作情況的察看，考核其對管理要求或檢測標準的執行能力和對操作過程的掌控能力。

這種監督方式側重于評價人員的實際操作能力，一般適用于有新人員(新進人員、在培人員、短期聘用人員)、新項目(新開展的項目)、新設備(新進設備初期使用階段)和新標準(新增檢測標準或檢測標準變更)等情況，尤其是對檢測人員的監督。

對于新進人員,比較常用的監督方式就是目擊現場操作。

例如，羊毛檢測人員按照檢測標準SN/T0473—2003《進出口含脂毛檢驗規程》中5.3.1氣流儀法，用微拉氣流儀進行羊毛細度的檢測。

在監督過程中,要注意觀察該人員的幾個關鍵操作步驟是否規范、流暢,具體監督要點參見表1。

表1  對檢測人員現場操作微拉氣流儀時的監督要點

——書面核查

由監督員對被監督人員涉及的與監督內容相關的書面材料進行審核，考核其對管理要求或檢測標準的理解能力和對操作結果的處理能力?？梢酝ㄟ^核查工作記錄、檢測結果或者閉卷筆試的形式進行。這種監督方式一般適用于工作經驗豐富的老員工。

例如，對于從事合格供應商評價工作有多年經驗的員工，監督其對實驗室儀器設備檢校服務機構的供應商評價時：

可以查閱該人員是否建立檢校機構合格供應商名錄，名錄中的各檢校機構是否通過實驗室認可，已獲認可的檢校能力是否能夠滿足實驗室提出的具體技術需求；

是否對每個供應商都逐一評價，評價內容是否涵蓋供應商的服務效率、性價比、服務支持能力等；

如有不合格的供應商，是否予以撤除并編制新的合格供應商名錄。

以上列舉的逐項內容，都能達到規定要求，則可認為該人員具備持續承擔合格供應商評價工作的能力。

——提問面談

由監督員就監督內容對被監督人員進行當面問詢和約談，這種監督方式比較靈活，也適用于工作經驗豐富的老員工，特別是對其持續承擔原工作能力的監督。對實驗室管理層的監督，就可以采用這種監督方式。

例如，詢問檢測實驗室最高管理者，其單位的質量目標和質量方針是什么，如何實現該目標；有什么途徑可以識別對管理體系或檢測程序的偏離；在實驗室內部怎樣建立溝通機制等。

（2）記錄人員監督情況

監督員應認真填寫監督記錄,及時發現存在的問題。記錄的內容應包括監督時間、監督對象、監督內容、監督方式、監督結果等。記錄要涉及監督的全過程，對監督方式的合理性、內容和過程的完整性、工作完成的效果進行客觀描述，并對監督結果進行評價。

（3）評價被監督人員的能力

在監督結果部分，監督人員要對被監督人員的相關能力予以客觀、真實的評價。

明確被監督人員是否具備所需的能力，如對法律、法規、實驗室質量管理體系文件和規章制度的掌握能力、對合格供應商的評價能力、對檢測和方法(包括校準方法和非標準方法)的使用能力、數據處理及結果判定能力、安全性要求識別及執行能力等。

當人員監督結果達不到預期目標甚至不符合時，則要進行不符合工作的說明，并指出需要改進或糾正的方面。

（4）處理監督結果

在監督過程中發現的不符合，應按照質量管理體系文件的要求及時處理和反饋。

對需要采取現場糾正時，應要求被監督人員實施現場糾正,并對糾正有效性進行評價，同時做好記錄；對需要采取糾正措施的，必須出具不符合報告。

監督員督促相關人員制訂糾正措施計劃、分析原因、采取糾正措施，后期再實施跟蹤，評價糾正措施的有效性。若糾正措施有效，則可關閉不符合。

監督員定期編寫人員監督報告，作為年度管理評審輸入內容，也可作為人員培訓需求的依據。監督報告要包括監督崗位及人員數量、監督過程、監督結果、發現的問題和整改措施等。

2人員能力監控

1. 人員監控的范圍

所以可能影響實驗室活動結果的人員，包括實驗室各職能的人員。

2. 人員監控策劃、實施

（1）人員監控策劃：

人員能力監控應建立在風險評估的基礎上，應考慮人員的教育背景、經驗、工作經歷和所從事技術活動的特點等評估風險，建立監控方案，確保人員能力持續滿足實驗室能力要求。

（2）人員監控實施：

實驗室可定期和/或不定期進行定期可由人員主管部門、使用部門定期根據人員績效與其任職能力要求比較進行監控；

不定期可以根據內外部質量監控結果、客戶投訴等，以及技術復雜性、方法穩定性和客戶現場等實驗室活動安排人員能力監控，保證實驗室活動和結果的有效性。

3. 人員監控方法

可采取現場觀察、監督，調閱記錄，審核/批準報告，結合質控（盲樣，內部質控，外部比對/PT等）實施人員能力監控。

1.人員資質和能力確認，需確認哪些內容？

 

1.學歷、專業（提供學位證、畢業證）

2.資質（如需要，需有資質證書，如工程師證書、特殊領域從業資格證書）

3.經驗（需詳細描述以往的工作經歷的簡歷）

4.經歷過的培訓（保留培訓、考核、評價記錄）

5.經歷過的監督（保留監督、評價記錄）

6.技能（如盲樣考核記錄）

7.其他（如身體健康情況，需提供體檢報告）

 

2.人員資質能力確認，什么時候或多久再次確認？

 

1.新進人員或轉崗人員到崗后，正式任命授權前

2.新項目正式開展前

3.重大質量事故發生后

4.每年至少再評價確認一次

 

3.什么是人員監督和人員監控共同點

 

目的相同：確保人員能力持續滿足崗位要求。

 

4.人員監督和能力監控有哪些方式？

 

方式：現場見證、核查檢驗報告和原始記錄、提問面談、考試、模擬檢測或現場演示、使用標準物質或標準樣品、留樣再測、內部比對、盲樣測試、參加能力驗證或外部實驗室間比對等。

 

針對不同的崗位、不同個情況可選擇不同的方式或多方式結合。例如：

 

合同評審人員：采用提問面談、模擬或現場演示的方式；

 

新進檢測人員：采用與老員工比對、盲樣測試的方式；

 

多年檢測人員：采樣盲樣測試、能力驗證或外部實驗室間比對的方式等。

 

5.哪些崗位需要監督和監控？

 

所有對檢測結果有效性有影響的崗位人員均需監督和監控，不僅限于檢測人員，包括合同評審人員、樣品管理員、授權簽字人等。

 

6.授權簽字人如何進行能力監控？

 

可通過統計簽發報告出錯率。如果實驗室有兩位或以上同領域的授權簽字人，則可任命為監督員，授權簽字人之間相互查閱對方批準的報告和記錄、相互提問等方式進行能力監控。

 

如果實驗室只有一位授權簽字人，可在外部評審時，通過評審員對授權簽字人的考核，作為能力監控。

 

7.監督或監控由誰進行？崗位人員應滿足哪些條件？

 

監督員。