今年7月份CavaClear剛剛獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，僅僅過去5個(gè)月CavaClear就獲得FDA批準(zhǔn)上市，可謂神速。

之所以CavaClear如此之快獲準(zhǔn)上市，除了飛利浦準(zhǔn)備工作充分外，更重要是IVC過濾器移除選擇有限性，同時(shí)CavaClear在移除IVC過濾器安全高效得到臨床驗(yàn)證。正如FDA設(shè)備與放射健康中心心血管設(shè)備辦公室主任Bram Zuckerman所說一樣：

“迄今為止，能夠成功移除慢性植入IVC過濾器的選擇是非常有限，因?yàn)橛捎趶?fù)雜操作可能會出現(xiàn)并發(fā)癥，因此很難取出。FDA今天的行動(dòng)將為醫(yī)生提供一個(gè)安全移除IVC過濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發(fā)癥。它還表明FDA致力于在適當(dāng)情況下利用真實(shí)世界的證據(jù)來評估設(shè)備的安全性和有效性。”

目前肺動(dòng)脈栓塞（PE）是臨床發(fā)病率、死亡率較高的急癥，在美國，每年發(fā)生的有癥狀的肺動(dòng)脈栓塞病例數(shù)達(dá)57~63萬，其中20萬導(dǎo)致死亡，雖然全身抗凝治療能取得一些療效，但仍有3-20%發(fā)生再次肺動(dòng)脈栓塞，而且抗凝治療本身也有26%的并發(fā)癥，其中5-12%是致命性并發(fā)癥；一些病人不能接受抗凝治療，如急性出血、消化道潰瘍、原發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤（尤其是顱內(nèi)腫瘤）、妊娠、手術(shù)治療前等等。

在當(dāng)患者服用抗凝劑無效時(shí)，IVC過濾器通常能夠?qū)⑾虑混o脈栓塞有效擋住，避免栓塞隨血流到達(dá)肺動(dòng)脈，是目前預(yù)防肺動(dòng)脈栓塞非常有效手段。盡管有部分患者在植入IVC過濾器后可以永久留在患者體內(nèi)，但是FDA在2014年對外免責(zé)聲明中發(fā)布了基于與IVC過濾器相關(guān)的不良事件的報(bào)告，并建議醫(yī)生一旦血液凝塊不再是患者的風(fēng)險(xiǎn)就移除過濾器。

截止2014年FDA收到近千份有關(guān)可回收IVC過濾器的不良事件報(bào)告，包括器械移位(328份報(bào)告)、脫落的器械組件形成栓塞(146份報(bào)告)、血管穿孔(70份報(bào)告)、濾器斷裂 (56份報(bào)告)等案例 。當(dāng)然永久性植入IVC過濾器也不安全，F(xiàn)DA也受到相關(guān)不良事件，甚至多起事件造成患者。

CavaClear

CavaClear是一款帶有激光切割功能的移除鞘，移除鞘遠(yuǎn)端端部安置有激光，通過激光可以切除包覆過濾器的組織，使過濾器與組織分離，從而將過濾器移除取出。

在移除過程中，Cavacelar利用紫外線激光能量移除少量組織，以促進(jìn)牢固粘附的IVC濾過器從IVC壁上分離。同時(shí)Cavacelar也可能與傳統(tǒng)的圈套器械配合使用，以協(xié)助IVC過濾器的拆除。

飛利浦已經(jīng)進(jìn)行兩項(xiàng)關(guān)于激光輔助移除腔靜脈過濾器器械的臨床研究：

兩項(xiàng)獨(dú)立的前瞻性臨床研究表明，CavaClear移除腔靜脈過濾器的有效率為 96-99%，主要不良事件發(fā)生率為 0.7-2%。

斯坦福大學(xué)的研究者們在去年發(fā)布一篇關(guān)于激光輔助移除腔靜脈過濾器的臨床研究。本項(xiàng)臨床研究涉及患者高達(dá)500人，臨床研究結(jié)果發(fā)布在《美國心臟協(xié)會雜志》。500名患者中，平均年齡為49歲，55%為女性，下腔靜脈濾器平均植入時(shí)間長達(dá)1528天。

在500例患者中，CavaClear移除腔靜脈過濾器成功率為99.4%，平均取出力為3.6磅。其中10名患者（2%）出現(xiàn)主要并發(fā)癥，其余患者在研究期的后1.5年內(nèi)未發(fā)生任何并發(fā)癥。

專家評價(jià)

“CavaClear可能是在延長植入時(shí)間后安全回收過濾器的關(guān)鍵工具，“突破性設(shè)備”獲得反映了該技術(shù)可能對無數(shù)患者產(chǎn)生的潛在影響，在這些患者中，該技術(shù)可用于由醫(yī)生安全地取回過濾器，從而降低他們發(fā)生與過濾器相關(guān)的重大并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。”

----”西北大學(xué)放射學(xué)、外科和醫(yī)學(xué)副教授兼深靜脈介入部主任 Kush R Desai