呼吸機的安全要求

 

呼吸機的安全要求分為通用安全要求和專用安全要求，且專用安全要求優于通用安全要求。

 

呼吸機通用安全要求

 

呼吸機應執行的通用安全標準主要有:

 

1、《GB 9706.1—2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；

 

2、《GB 9706.15—2008醫用電氣設備 第1—1bufen :安全通用要求 并列標準：醫用電器系統安全要求》；

 

3、《YY 0505—2012醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》；

 

4、《YY 0709—2009醫用電氣設備 第1—8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》。

 

呼吸機專用安全要求

 

目前，我國針對不同用途的呼吸機制定了相應的專用安全要求標準，為提高呼吸機的安全性提供了必要的技術保障。各專用安全要求是基于《GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的專用標準，與GB 9707.1配套使用，標準中的要求比GB 9706.1的相關要求更具效力。

 

（1）應用于治療類呼吸機的專用安全要求標準

 

《GB 9706.28—2006醫用電氣設備 第2部分：呼吸安全專用要求》。該標準修改采用國際標準《IEC 60601-2-12:2001醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求——治療呼吸機》，是治療呼吸機的安全專用要求。

 

（2）應用于急救類呼吸機的專用安全要求標準

 

1）《YY 0600.3-2007醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機》。該標準修改采用國際標準《ISO 10651-3:1997醫用呼吸機 第3部分：急救和轉運用呼吸機的專用要求》。

 

2）《YY 0600.5-2011醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器》。該標準等同采用國際標準《ISO 10651-5:2006醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器》，規定了氣動急救復蘇器的基本安全和主要性能的要求。

 

（3）應用于家用類呼吸機的專用安全要求標準

 

1）《YY 0600.1—2007醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備》。該標準修改采用國際標準ISO 10651-6:2004《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第6部分：家用呼吸支持設備》，標準規定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求。

 

2）《YY 0600.2—2007醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用家用呼吸機》。該標準修改采用國際標準《ISO 10651-2:2004醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機患者使用家用呼吸機》。標準規定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的要求。

 

3）《YY 0671.1—2007睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備》。該標準修改采用國際標準《ISO 17510—1:2002睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備，標準規定了適用于家庭和醫療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。

 

（4）應用于麻醉呼吸機的專用安全要求標準

 

《YY 0635.4-2009吸入式麻醉系統 第5部分：麻醉呼吸機》。該標準修改采用國際標準《ISO 8835—5：2004吸入式麻醉系統 第5部分：麻醉呼吸機》，標準規定了麻醉呼吸機基本性能的專用要求。該標準不適用于易燃麻醉場所使用的麻醉呼吸機。

 

1）該標準的主要安全技術要求有：

 

2）設備或設備部件的外部標記；

 

3）使用說明書和技術說明書；

 

4）供電電源的中斷；

 

5）操作者可調壓力的限制；

 

6）操作者可調壓力報警等。

 

（5） 應用于高頻類呼吸機的專用安全要求標準

 

《YY 0042—2007高頻噴射呼吸機》。該標準規定了高頻噴射呼吸機的必備功能和可選功能。標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的醫用高頻噴射呼吸機，該設備適用于呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者，在醫護人員監控下使用。

 

該標準的主要安全技術要求有：

 

1）呼吸頻率；

 

2）呼吸相時間比；

 

3）潮氣量；

 

4）每分鐘最大通氣量；

 

5）氧濃度和耗氧量；

 

6）報警；

 

7）CPAP可調范圍和PEEP可調范圍；

 

8）顯示值的精度；

 

9）濕化速率；

 

10）報警參數和靜音等。

 

呼吸機重要部件安全技術要求

 

（1）《YY 0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管理》

 

該標準等同采用《ISO 5367:2000麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，規定了抗靜電和非抗靜電呼吸管路和長度可以截取的呼吸管理的基本要求。這些管路用于麻醉機、呼吸機。還適用于呼吸管路與Y形件裝配后供應或散件供應用前按制造商提供使用說明書組裝的呼吸管路。不適用具有特殊順應性要求的呼吸機用管路。

 

該標準的主要安全技術要求有:

 

1）氣流阻力；

2）泄漏；

3）彎曲氣流阻力增加；

4）順應性；

5）連接方式；

6）標志；

7）制造商應提供的信息等。

 

（2）《YY 0601—2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》

 

該標準等同采用《ISO 21647:2004醫用電氣設備：呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》，是基于《GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的專用標準，與GB 9706.1配套使用。

 

（3）《YY 1040.1-2003麻醉和呼吸設備 圓錐接通 第1部分：錐頭與錐套》

 

該標準等同采用《ISO 5356-1:1996麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套》，規定了用于連接麻醉與呼吸設備的錐頭與錐套的尺寸與測量要求。

 

該標準主要考慮到臨床上，可能需要將麻醉與呼吸設備中所用的多個連接口連接成適當的呼吸系統等其他醫療設備，如濕化器和肺活量計等。

 

（4）《YY/T 0799-2010醫用氣體低壓軟管組件》

 

該標準修改采用國際標準《ISO 5359:2008（E）醫用氣體低壓軟管組件》，規定了用于醫用氣體的低壓軟管組件的要求，對于醫用氣體的不可互換的螺紋（NIST）接頭、直徑限位的安全系統（DIS接頭的尺寸）等都做了相關要求。其目的主要是確保氣體專用性，防止不同氣體傳輸系統間的交叉連接。規定了這些軟管組件預期用于最大的工作壓力要小于1400kPa，但未規定軟管組件的預期用途。

 

工作數據的準確性方面增加的要求

 

工作數據的準確性方面增加了報警系統的要求，包括報警類型。報警系統構造和報警設置等。

 

檢測方法：按說明書相關內容操作呼吸機，模擬各種報警的情況來檢驗是否符合要求。

 

為防止不正確的輸出而標準增加的條款

 

（1）如空氧混合系統中缺失一種氣體，呼吸機必須自動轉換至剩余氣體，并且維持正常使用。同時，必須伴隨著一個至少為低級報警的信號。

 

（2）誤調節控制器有可能會產生危險輸出，必須提供相應的防護措施。

 

（3）必須提供防止在正常使用和單一故障狀態下患者連接口處的壓力超過124hPa的方法。

 

（4）必須指明患者連接口的呼吸壓力。并提供防止呼吸系統的壓力超過可調節的限定值的方法。如果壓力達到預先設定的限定值，呼吸機必須啟動高級報警信號。

 

（5）對用于傳輸潮氣量高于100ml的呼吸機，必須提供一種測定呼出潮氣量和分鐘通氣量的測定裝置，必須提供當被監控的潮氣量低于報警限定值時啟動低通氣量報警條件的裝置。

 

（6）必須提供當VBS的壓力超過持續壓力限定值時啟動高級報警信號的方法。VBS的泄漏量：在呼吸機提供的潮氣量大于300ml時，50hPa的壓力不應超過200ml/min；潮氣量介于30ml至300ml之間時，40hPa的壓力不應超過100ml/min；潮氣量小于30ml時，20hPa的壓力不應超過50ml/min。

 

（7）對連接的結構要求，規定了各種接頭盒接口的形狀、尺寸及泄漏量。

 

（8）電動呼吸機的網電源軟電線必須是不可拆卸的或必須防止可意外從呼吸機上脫落。

 

（9）呼吸機如提供單個輔助網電源輸出插座或一組輔助網電源輸出插座，必須配有獨立的GB 9706.1中的57.6的熔斷器或過電釋放器。

 

檢測方法：按說明書相關內容操作呼吸機，來檢驗是否符合要求。其中有定量要求的需參考相應的技術性能項目檢測方法進行試驗。

 

對呼吸機的專用結構所做的規定

 

（1）呼吸機呼吸系統中使用的儲氣囊必須符合ISO 5362的規定。呼吸管道必須符合YY 0461的規定。

 

（2）呼吸機內置的或者是推薦與呼吸機一起使用的任何濕化器或熱濕交換器，都必須分別符合YY 0786或YY/T 0735的規定。

 

（3）呼吸機內置的或者是推薦與呼吸機一起使用的任何血氧飽和儀和二氧化碳監護儀，都必須符合ISO 9919和YY 0601的規定。

 

（4）呼吸機必須配有一個氧氣監護儀，用于測量吸入的氧氣濃度，氧氣監護儀必須符合YY 0601的規定，此外，必須提供一個高級報警限定，高級報警限定必須至少為符合條款50.101規定的中級優先級的報警。

 

（5）任何本標準中沒有提及的呼吸機內置監護設備都必須符合相關的專用標準。

 

（6）呼吸機內置的或者是推薦與呼吸機一起使用的任何氣體混合系統都必須符合ISO 11195的相關規定。

 

檢測方法：若呼吸機配有此類部件，需按照相關部件標準實施檢驗，確認是否符合要求。

 

 

呼吸機常用技術性能項目要求的檢測

 

對于呼吸機而言，滿足安全要求僅僅是說明在正常使用過程中不會出現嚴重危害患者生命危險的情況，但并不能保證實現其通氣模式、通氣參數、安全報警等功能的正常運行，因此，加強呼吸機的技術性能質量控制和考核對提高其使用安全性和有效性、提高臨床救治的成功率、減少臨床風險具有重要意義。

 

01 同期頻率（呼吸頻率）的測試

 

指呼吸機每分鐘以控制、輔助方式向患者送氣的次數，單位為次/min。測試時連接呼吸機與測試設備按說明書要求操作呼吸機，在“呼吸頻率”規定調節范圍內分貝選取幾個設置值，分別匯出呼吸波形，讀取呼吸周期T，呼吸頻率等于60除以T，計算出呼吸頻率。

 

02 吸氣時間測試

 

指呼吸機在每次呼吸周期T中吸氣所花費的時間，單位為秒（s）。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“吸氣時間”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，繪出呼吸波形，讀取吸氣時間，應符合技術要求中“吸氣時間”的規定。

 

03 呼吸相時間比測試

 

指呼吸機在每次呼吸周期中吸氣時間與呼氣時間的比值，測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“呼吸相時間比”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，按說明書要求操作呼吸機，在“呼吸相時間比”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，分別繪出呼吸波形，讀取吸氣時間和呼氣時間，呼吸時間比等于吸氣時間除以呼氣時間，計算出的呼吸相時間比，應符合技術要求中呼吸相時間比的規定。

 

04 潮氣量測試

 

指每次傳送的混合氣體的體積，稱為潮氣量，單位為毫升或升（mL或L）。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“潮氣量”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，讀取壓力表的讀數P，其中潮氣量等于模擬實際順應性乘以壓力表的讀數，計算出潮氣量，應符合技術要求中的“潮氣量”的規定。

 

05 分鐘通氣量測試

 

指每分鐘傳送的混合氣體的體積，稱為分鐘通氣量，單位升/分鐘（L/min）。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“每分鐘通氣量”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，讀取壓力表讀數P，并測試出呼吸頻率F，每分鐘通氣量等于模擬肺實際順應性乘以壓力表的讀數乘以呼吸頻率，其中每分鐘通氣量應符合技術要求中“每分鐘通氣量”的規定。

 

06 氣道壓力測量

 

指呼吸機運行過程中在呼吸通道內所產生的壓力，氣道壓力包括峰壓（Ppeak）、坪臺壓（Pplateau）、呼氣末正壓（PEEP）等，單位為kPa。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求撤掉呼吸機，在氣道調節范圍內分別選取幾個設置值，用壓力描繪儀記錄壓力波形，從壓力波形上讀取相應的壓力數值，應符合技術要求中相關氣道壓力的規定。

 

07 吸入氧濃度測試

 

指呼吸機每次傳送給患者的混合氣體中氧氣所占體積百分比濃度。稱為吸入氧濃度。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“吸入氧濃度”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，讀取測氧儀的讀數，應符合技術要求中“吸入氧濃度”的規定。

 

08 吸氣觸發壓力

 

指呼吸機在接收到患者發出的吸氣觸發壓力信號后，執行同步呼吸功能的能力。測試時連接呼吸機與測試設備，按說明書要求操作呼吸機，在“吸氣觸發壓力”規定調節范圍內分別選取幾個設置值，緩慢抽或推標準計量容器，使呼吸機剛好觸發，讀取壓力表的讀數，應符合技術要求中“吸氣觸發壓力”的規定。