淺談醫用防護服各類指標及檢測方法

醫用防護服是指醫務人員(醫生、護士、公共衛生人員、清潔人員等)及進入特定醫藥衛生區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝。其作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環境清潔。

2020年一月全國爆發冠狀病毒疫情，醫用防護服對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符，防護服作為醫用防止交叉感染的重要物資，其質量檢測、性能指標能否達到要求，都是需要相關各方極其重視的事情。

一、醫用防護服檢測標準

GB19082-2009醫用一次性防護服技術要求

YY/T 1498-2016醫用防護服的選用評估指南

YY/T1499-2016醫用防護服的液體阻隔性能和分級

YW/T 1632-2018醫用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法

二、產品認證

國內基于風險通常把醫療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監管部門機構備案。第二，中等風險的醫療器械由省一級藥品監管部門注冊審批。第三，高風險的醫療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。

醫用防護服屬于二類醫療器械，由省一級藥品監管部門實施注冊管理

三、指標分析

（1）國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關鍵項目指標要求不可簡單根據數據對比。

（2）GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中，關鍵指標過濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關鍵指標如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標準均有不得透過的要求。

（3）除關鍵指標要求，在使用過程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破、接縫、項破、刺破等強力有要求，并且對急救醫用防護服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測試時只考慮了防護服和手術衣關鍵部位材料的斷裂強力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風險。

（4）在服用舒適度相關要求方面，中美歐標準側重點各有不同，中國標準對透濕性有要求，美國標準則關注保暖性能要求。

（5）美國防護服標準ANSI/AAMI PB 70 ：12標準將防護服的隔離能力分為4個等級。其中，規定防護等級最的產品需通過ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關鍵測試標準。而需至少通過ASTM F1670測試，才符合中國國標醫用防護服的最低標準。

（6）歐標防護服由兩個子標準體系組成，防感染的EN14126標準和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標準。按照針對防護的物體不同，歐標防護服分為6類TYPE:TYPE 1及TYPE 2類針對氣體級防護、TYPE 3/4/6針對液體防護、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標ISO 16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為6級，6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標的級致，均為1.75kPa。歐標防護服需有EN14126字樣，并最少達到TYPE4，才符合我國國標。

四、檢測項目

1、 防護服材料的透濕量測試：

GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求：標準規定，防護服材料的透濕量應不小于2500g/（m2·g）；

YY/T 1498-2016醫用防護服的選用評估指南：防護服材料的透濕量這一性能對舒適性有顯著的影響，需要考慮何時的檢測方法進行測試，以評估防護服的質量；

水蒸氣透過是指水蒸氣穿過材料的能力，材料優良的透濕性能有利于導濕，保證防護服穿著的舒適程度。因為水蒸氣不能透過的材料往往會造成不舒適。

檢測儀器：水蒸氣透過率測試儀

2、 斷裂強力/斷裂伸長率/撕裂強度/抗穿刺檢測：

GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求：防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N、斷裂伸長率應不小于15%。

YY/T 1498-2016醫用防護服的選用評估指南：需要對防護服材料進行斷裂強度、撕裂強度以及抗穿刺力強度進行檢測；

檢測儀器：電子萬能試驗機

3、 防護服熱封膠帶剝離強度檢測：

防護服熱封膠帶是防護服生產的關鍵材料，由基布和膠粘層復合而成，粘貼于防護服外部接縫處以防止血液、體液、細菌、粉塵微粒的滲透。只有確保其具有高復合牢度，才能使防護服發揮更強大的防護效果。

檢測儀器：電子萬能試驗機

4、 防護服環氧乙烷殘留量檢測：

《GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求》標準中規定，經環氧乙烷滅菌的防護服，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。環氧乙烷殘留檢測可使用氣相色譜儀完成測試。

5、防護服抗合成血液穿透性檢測項目

要求：不低于2級要求。

檢測儀器：合成血液穿透試驗儀

6、 防護服顆粒過濾效率檢測項目

要求：非油性顆粒過濾效率大于等于70%。

檢測儀器：顆粒物過濾效率檢測儀

7、 靜電衰減測試項目

要求：靜電衰減時間不超過0.5s。

檢測儀器：抗靜電衰減性能測試儀