近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“單髁膝關節(jié)假體”注冊。 下面我們了解一下改產品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 一、單髁膝關節(jié)假體結構及組成

該產品單髁膝關節(jié)假體由股骨髁和組配式脛骨平臺組成，組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成。其中股骨髁和組配式脛骨平臺托由符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，組配式脛骨平臺墊由符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，脛骨平臺墊中的顯影針由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。滅菌包裝，輻照滅菌，滅菌有效期5年。

二、單髁膝關節(jié)假體產品適用范圍

該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)單側髁置換。

三、單髁膝關節(jié)假體工作原理

該產品針對膝關節(jié)病變的一側（內側或外側），手術去除病損的關節(jié)面（前后交叉韌帶和側副韌帶保留），以單髁膝關節(jié)假體代替病變部位，其中脛骨平臺假體用骨水泥固定于脛骨近端一側，股骨髁假體用骨水泥固定于股骨遠端一側，使得股骨髁假體與脛骨平臺墊形成關節(jié)面，達到重建膝關節(jié)生理運動的目的。

四、單髁膝關節(jié)假體產品技術要求

（2）產品性能評價

產品性能評價包括：單髁膝關節(jié)接觸面積和接觸應力、股骨髁的疲勞性能、脛骨托的疲勞性能、脛骨襯墊與脛骨托的鎖合強度、脛骨托與骨水泥固定強度、超高分子量聚乙烯材料的老化前后性能穩(wěn)定性、脛骨平臺墊和脛骨平臺托微動磨損試驗、單髁膝關節(jié)磨損性能、單髁膝關節(jié)活動度研究。

（3）生物相容性

該產品包括股骨髁和組配式脛骨平臺組成，其中組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成，為植入器械，與骨長期接觸。申請人按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物學評價，經評價，申報產品采用符合國家標準或行業(yè)標準中規(guī)定的外科植入物用材料，其中股骨髁和組配式脛骨平臺托采用符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料，組配式脛骨平臺墊采用符合GB/T 19701.2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料，脛骨平臺墊中的顯影針采用符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料，在產品生產加工過程中沒有引入或導致新的生物學風險，產品的生物相容性風險可接受。

（4）滅菌

該產品包括股骨髁和組配式脛骨平臺組成，其中組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成，采用輻照滅菌方式滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了產品輻照滅菌確認報告，保證10-6無菌水平。

（5）產品有效期和包裝

該產品包括股骨髁和組配式脛骨平臺組成，其中組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成，產品有效期為5年，申請人提供了產品貨架有效期驗證報告，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。