一、標(biāo)準(zhǔn)編號及標(biāo)準(zhǔn)名稱
YY/T 1903—2024《心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則》于2024年2月7日發(fā)布，2025年3月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。
二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景
心臟單光子發(fā)射斷層成像裝置（SPECT）產(chǎn)品技術(shù)近年來發(fā)展迅速，與全身單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置相比，具有體積小、功耗低、專用部位成像質(zhì)量好、性能穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)靈活等特點。由于其結(jié)構(gòu)與全身單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置有較大差別，因此不能完全適用目前的單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18988.2—2013《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置》、GB/T 18988.3—2013《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)》、GB/T 18989—2013《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機》。為此需要制定專用于心臟單光子發(fā)射斷層成像裝置性能標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 1903—2024標(biāo)準(zhǔn)制定的原則在于滿足臨床需求、提高產(chǎn)品質(zhì)量、為產(chǎn)品注冊和監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)。YY/T 1903—2024修改采用IEC 63073-1:2020《專用放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第1部分：心臟SPECT》。
三、標(biāo)準(zhǔn)制定目的
YY/T 1903—2024的制定目的主要有以下三方面：
1.可規(guī)范專用心臟SPECT設(shè)備性能，明確用于心臟成像的專用SPECT系統(tǒng)（通常指采用CZT半導(dǎo)體探測器、多角度固定探頭、特定心臟成像幾何設(shè)計的設(shè)備）應(yīng)達(dá)到的基本性能要求。
2.統(tǒng)一性能測試方法：為標(biāo)準(zhǔn)化的性能測試提供詳細(xì)、可操作的規(guī)程，確保不同制造商、檢測機構(gòu)對同一設(shè)備性能的評價具有可比性和一致性。
3.保障成像質(zhì)量和診斷有效性：通過確保設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如斷層成像空間分辨率、系統(tǒng)靈敏度、探頭非均勻性等）的測試驗證，最終目的是保障心肌灌注顯像等心臟SPECT檢查的圖像質(zhì)量，為臨床診斷（如冠心病診斷、心肌活力評估）提供可靠依據(jù)。
四、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
YY/T 1903—2024規(guī)定了用于描述心臟斷層成像專用單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)性能的術(shù)語和試驗方法。這些系統(tǒng)包括專用系統(tǒng)，或帶有專用子系統(tǒng)且其子系統(tǒng)不在IEC 61675-2《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則 第2部分:用于平面、全身和SPECT 成像的伽瑪照相機》的范圍內(nèi)的通用系統(tǒng)。YY/T 1903—2024的主要內(nèi)容包括：
1.能量分辨率和低能拖尾比：本項目的是測量能量分辨率是用以表征伽瑪照相機分辨不同能量光子的能力，由于不完全的電荷收集,某些心臟系統(tǒng)中的探頭材料可能會在低能段的情況下探測到更多光子，通過測量低能拖尾比以表征其影響；主要方法是需要測量整個心臟探頭在低散射下的能譜，分別測量每個心臟探頭。
2.屏蔽泄漏：探頭屏蔽可防止探測來自準(zhǔn)直器視野外的多余光子，本項的目的是確定最大泄漏的位置及其大小；主要方法是需要使用準(zhǔn)直源掃過心臟伽瑪照相機系統(tǒng),探頭屏蔽后部和側(cè)面以及可測量的連接處整個表面，尤其是準(zhǔn)直器和探頭屏蔽之間的連接處,測量最大泄漏計數(shù)率。
3.計數(shù)率特性：本項目的是用以評估在臨床相關(guān)計數(shù)率范圍內(nèi)，由于計數(shù)損失導(dǎo)致的計數(shù)率與活度之間的線性關(guān)系的偏差；主要方法是計數(shù)率的測量是在不同的活度水平上進行，活度的變化通常是通過放射性衰變實現(xiàn)的，應(yīng)不帶有計數(shù)損失校正和散射校正，每個測量計數(shù)僅計算一次。
4.系統(tǒng)靈敏度：本項目的是在指定位置處、指定準(zhǔn)直器、給定尺寸的標(biāo)準(zhǔn)體積的放射源的條件下，每單位活度的事件探測率；具體方法是系統(tǒng)靈敏度試驗將已知活度的、指定放射性核素放置在伽瑪照相機的指定參考點得出的觀測計數(shù)率。根據(jù)這些數(shù)值,計算系統(tǒng)靈敏度和探頭間的靈敏度差異。試驗在很大程度上取決于在輻射計數(shù)器或井型計數(shù)器中測量的活度準(zhǔn)確性以及放射源的位置。
5.每個心臟探頭的非均勻性：使用制造商的專用程序，對每個心臟探頭的響應(yīng)非均勻性進行評估。應(yīng)報告制造商指定的程序及該程序確定的數(shù)值。
6.散射分?jǐn)?shù)：由于初級伽瑪射線的散射會導(dǎo)致放射源位置信息不正確，不同的設(shè)計和實施導(dǎo)致伽瑪照相機對散射輻射靈敏度不同。本項目的是測量散射輻射的相對系統(tǒng)靈敏度，用散射分?jǐn)?shù)（SF）表示。
7.參考點在重建FOV中的位置：本項目的是測量點源定位到參考點處的位置精度；具體方法是將點源放置在伽瑪照相機FOV中,并使用制造商指定的程序?qū)Ⅻc源定位到參考點處。測量點源在重建圖像中的位置。重復(fù)該程序10次。在每次重復(fù)之前,重置FOV中的點源,并將伽瑪照相機重置到其起始位置。
8.斷層成像系統(tǒng)靈敏度建模的精度：本項目的是通過斷層成像系統(tǒng)靈敏度建模精度的測量，提供在伽瑪照相機FOV中，小體積放射源重建圖像計數(shù)一致性的信息，具體方法是斷層成像系統(tǒng)靈敏度建模的精度由多線源模體的線源圖像的測量放射性活度偏差確定。
9.斷層成像空間非線性：本項目的是通過斷層成像空間非線性測量，提供有關(guān)直線幾何畸變的信息；空間非線性采用多線源模體圖像中直線的偏差來測量。
10.斷層成像空間分辨率：本項目的是測量SPECT系統(tǒng)空間分辨率提供關(guān)于重建圖像的小物體的細(xì)節(jié)信息；具體方法是使用多線源模體測量SPECT系統(tǒng)空間分辨率,多線源模體放置在充滿放射性水的圓柱體內(nèi)。
11.使用心臟模體評估圖像質(zhì)量：本項目的是圖像質(zhì)量提供了在沒有患者運動的情況下，實測的較小的心肌缺損對比度信息；主要是通過在伽瑪照相機CUFOV中的選定位置放置擬人模體,測量心肌與兩個已知缺損和心室活度的比率確定。
五、標(biāo)準(zhǔn)實施意義
YY/T 1903—2024聚焦心臟成像的特殊性，結(jié)合了新技術(shù)發(fā)展，詳細(xì)規(guī)定了關(guān)鍵性能的標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)對于保障心臟SPECT設(shè)備的成像質(zhì)量、促進產(chǎn)品技術(shù)提升、規(guī)范市場秩序、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控，以及支撐監(jiān)管都具有極其重要的意義。YY/T 1903—2024的發(fā)布實施可規(guī)范目前專用心臟SPECT設(shè)備性能測試要求，可指導(dǎo)相關(guān)制造商按照統(tǒng)一的要求和試驗方法，公布心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則，為國內(nèi)外制造商在產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)制造、出廠檢驗和型式檢驗的依據(jù)、產(chǎn)品注冊申報中技術(shù)要求的編制、質(zhì)量控制體系的重要輸入等方面提供了依據(jù)。YY/T 1903—2024對于檢測機構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)品的性能檢測與認(rèn)證測試提供技術(shù)依據(jù)，對于監(jiān)管機構(gòu)進行醫(yī)療器械上市前審評、上市后監(jiān)管的技術(shù)支撐文件；也可作為臨床使用機構(gòu)在產(chǎn)品的日常/定期質(zhì)量控制、故障排查和性能評估的基準(zhǔn)等方面作為支持依據(jù)。
