引用本文

李美英，李先元*.我國(guó)中藥飲片管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2021.06（209）：32-39.

我國(guó)中藥飲片管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

Legal System and Standards in China for Chinese Herbal Pieces

李美英

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

LI Mei-ying

Center for Food Evaluation, SAMR

National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products

李先元*

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

LI Xian-yuan

Center for Food Evaluation, SAMR

National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products

Abstract

 摘  要     

中藥飲片是中醫(yī)用藥的核心物質(zhì)基礎(chǔ)。我國(guó)目前對(duì)中藥飲片的監(jiān)督管理，形成了以《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）和《中國(guó)藥典》等行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的監(jiān)管體系。本文針對(duì)性梳理和歸納了國(guó)家政策、法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中，對(duì)中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理要求，為進(jìn)一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

Chinese herbal pieces are the core material basis of traditional Chinese medicine. At present, the regulatory system for Chinese herbal pieces is centered on Law of the People's Republic of China on Traditional Chinese Medicine, the Drug Administration Law and supported by regulations, provisions and quality standards including the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, GMP and GSP for drugs, GAP for Chinese medicinal materials and the Chinese Pharmacopoeia. This paper summarizes the detailed requirements for the production, distribution and use of Chinese herbal pieces in national policies, laws and regulations, and quality standards, so as to provide reference for further enhancing the quality management of Chinese herbal pieces.

Key words

 關(guān)鍵詞     

藥品監(jiān)管；政策法規(guī)；中藥飲片

drug supervision; policies and regulations; Chinese herbal pieces

中藥飲片是中醫(yī)用藥的核心物質(zhì)基礎(chǔ)。我國(guó)目前對(duì)中藥飲片的監(jiān)督管理，形成了以《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 試行)》（GAP）和《中國(guó)藥典》等行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的監(jiān)管體系。《藥品管理法》較全面地規(guī)定了包括中藥在內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理。GMP、GSP、GAP 則是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等領(lǐng)域的實(shí)施細(xì)則和操作規(guī)范。在中藥飲片監(jiān)管方面，規(guī)范性文件發(fā)揮著重要作用。總之，我國(guó)中藥飲片法律規(guī)范已初具規(guī)模，成為中藥飲片監(jiān)管執(zhí)法的重要依據(jù)。

1政策法規(guī)

國(guó)家高度重視中藥管理，近年來(lái)，在中藥政策法規(guī)的完善與提高方面成績(jī)卓然。2016 年12月25 日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，在中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑式的意義，第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的管理規(guī)定也更加明確。2019年8 月26 日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，修訂后的《藥品管理法》共計(jì)一百五十五條，包括藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品宣傳和推廣以及儲(chǔ)備和供應(yīng)等環(huán)節(jié)，于2019 年12 月1 日開(kāi)始施行。《藥品管理法實(shí)施條例》自2002 年8 月4 日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360 號(hào)公布后，歷經(jīng)2016 年和2019 年兩次修訂。《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用及法律責(zé)任都有了明確規(guī)定，正式確立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要履行藥品上市許可持有人的義務(wù)，并對(duì)假藥劣藥提出清晰的界定標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家又出臺(tái)一系列鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策規(guī)定，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。

1.1《中醫(yī)藥法》

2017 年7 月1 日開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》[1]，內(nèi)容包括中醫(yī)藥服務(wù)、保護(hù)與發(fā)展、人才培養(yǎng)、科學(xué)研究、傳承傳播和保護(hù)措施等內(nèi)容，體現(xiàn)了對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重視。第二十七條提出，支持和鼓勵(lì)炮制工藝和研究，即，國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究。第二十八條明確對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的管理，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片要實(shí)行備案制，即，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。第五十六條則明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的法律責(zé)任，即，違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

1.2《藥品管理法》

第二十四條規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。第三十九條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系， 保證中藥飲片安全、有效、可追溯。第四十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷(xiāo)售。第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款[2]。

1.3《藥品管理法實(shí)施條例》

第九條對(duì)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥明確要求，即，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。第四十四條則規(guī)定了生產(chǎn)中藥飲片的包裝材料、容器及標(biāo)簽的要求，即，生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第六十六條則明確了中藥飲片生產(chǎn)的法律責(zé)任，即，生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》的規(guī)定給予處罰[3]。

1.4 鼓勵(lì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策及規(guī)劃

2009 年， 國(guó)務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)：加強(qiáng)中藥管理。推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑[4]。2015 年，《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020 年）》強(qiáng)調(diào)，要保障中成藥大品種和中藥飲片的原料供應(yīng)，加大對(duì)中藥飲片的抽樣檢驗(yàn)力度，在國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備中進(jìn)一步完善中藥材及中藥飲片儲(chǔ)備，繼續(xù)實(shí)施不取消中藥飲片加成政策。2019 年10 月，中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》第（八）條明確提出，要促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范；改善市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。第（十）條強(qiáng)調(diào)，要以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系，用5 年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。第（十七）條提出，要完善中醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策，研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作[5]。2019 年10 月，發(fā)展改革委員會(huì)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》發(fā)布，將“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新”納入鼓勵(lì)類中藥產(chǎn)業(yè)目錄。

2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1953 年，原衛(wèi)生部頒布了首部《中國(guó)藥典》。自1985 年版起每五年修訂一次。其中，第一部收載中藥藥材及飲片、制劑等，記載了各種藥材的性狀、鑒別、炮制方法等。2020 年版《中國(guó)藥典》收錄中藥材和中藥飲片共616 種，對(duì)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善，共修訂250余種飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善了中藥材和中藥飲片檢定通則、炮制通則，建立完善了重金屬、有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)，在很大程度上保障飲片的質(zhì)量和臨床用藥安全。2020 年版《中國(guó)藥典》關(guān)于中藥飲片修訂的內(nèi)容主要包括7 個(gè)方面：一是增收部分中藥飲片品種和規(guī)格。二是規(guī)范中藥飲片名稱。三是重點(diǎn)完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法。四是完善中藥飲片的規(guī)格和基本質(zhì)控指標(biāo)。五是加強(qiáng)中藥飲片的專屬性鑒別。六是重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測(cè)。七是建立專屬性且能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法[6]。2020 年版《中國(guó)藥典》已于2020 年12 月30日起施行。

3部門(mén)規(guī)章及規(guī)范性文件

3.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

3.1.1 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2020 年新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確[7]，中藥飲片生產(chǎn)需取得藥品生產(chǎn)許可證。第三條第四款要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。第三十七條第三款明確，中藥飲片符合國(guó)家.藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的， 方可出廠、銷(xiāo)售。第四十九條則規(guī)定了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

3.1.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》

1988 年，原衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國(guó)藥品生產(chǎn)開(kāi)始實(shí)施GMP 管理。1998年后，國(guó)家對(duì)藥品GMP 管理高度重視，隨著國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》歷經(jīng)多次修訂。為規(guī)范對(duì)中藥飲片、醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，2003 年，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP 補(bǔ)充規(guī)定的通知》。2004 年，又下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP 工作的通知》， 要求“自2008 年1 月1 日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》修訂版的配套文件，2014 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2016 年修訂）》附錄——中藥飲片，自2014 年7月1 日起施行[8]。該附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程，對(duì)從事中藥飲片生產(chǎn)管理人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等都作了詳細(xì)規(guī)定。附錄強(qiáng)調(diào)：（1）中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的質(zhì)量和炮制工藝密切相關(guān), 應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中, 應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染, 防止變質(zhì), 避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的, 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。（2）中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制；（3）中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

3.1.3 其他規(guī)范性文件

2006年， 原國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問(wèn)題的通知》明確，“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”為禁止外商投資產(chǎn)業(yè)。2011年，原國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》在強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作時(shí)，要求規(guī)范中藥材及中藥飲片的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售行為，強(qiáng)化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。2013 年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范。在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點(diǎn)的炮制方法及中藥飲片；不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。2018 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》強(qiáng)調(diào)，中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)識(shí)超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治范圍的，屬于《藥品管理法（2015 年修訂版）》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定的“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”情形，應(yīng)當(dāng)按假藥論處（注：《藥品管理法（2019年修訂版）》為第九十八條第二款第（四）項(xiàng)）。2020 年，國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》，再次明確了省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的備案程序和要求。

3.2 流通環(huán)節(jié)

3.2.1《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

當(dāng)前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)施行的是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》未對(duì)中藥飲片單設(shè)條款，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》僅對(duì)中藥飲片的儲(chǔ)存單設(shè)第二十六條提出要求，即，中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放[9]。2019 年12 月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》[10] 廣泛征求社會(huì)意見(jiàn)。其中：第十七條明確，中藥飲片納入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍；第三十九條關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥要求的條款明確，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外。第四十四條關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要求二明確，藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。同時(shí)在“附則”規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》將在新的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后廢止。

3.2.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2000 年4 月30 日以原國(guó)家藥監(jiān)局局令第20 號(hào)公布，2012 年11 月6 日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第1次修訂，2015 年5 月18 日原國(guó)家食藥監(jiān)總局局務(wù)會(huì)議第2 次修訂， 2016 年7 月13 日原國(guó)家食藥總局令第28 號(hào)公布《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》。新修訂的GSP 分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4 章共184條。新修訂GSP[11] 集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，針對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，從人員、存儲(chǔ)、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等多個(gè)方面提出了詳細(xì)的規(guī)范要求。GSP 強(qiáng)調(diào)：（1）從事中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、收購(gòu)、質(zhì)量管理、營(yíng)業(yè)、調(diào)劑等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)相應(yīng)的學(xué)歷或職稱資質(zhì)。（2）中藥飲片的存儲(chǔ)，應(yīng)當(dāng)設(shè)專門(mén)的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，使用專門(mén)庫(kù)房分庫(kù)存放；中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；要重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片；發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（3）中藥飲片的采購(gòu)記錄，除了包括飲片的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（4）中藥飲片的驗(yàn)收記錄，應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（5）中藥飲片養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。（6）中藥飲片的銷(xiāo)售記錄，應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；中藥飲片零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

3.2.3《進(jìn)口藥材管理辦法》

該辦法第五條規(guī)定，本辦法所稱藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位。藥材進(jìn)口單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)[12]。

3.2.4 其他規(guī)范性文件

2015 年，為完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作，規(guī)范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。其中，關(guān)于“藥品分類采購(gòu)”的要求指出，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開(kāi)透明；同時(shí)指明，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。為落實(shí)該《指導(dǎo)意見(jiàn)》，原衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，在“細(xì)化藥品分類采購(gòu)措施”中明確，醫(yī)院使用的所有藥品都應(yīng)在網(wǎng)上采購(gòu)，但不含中藥飲片；在“改進(jìn)醫(yī)院藥款結(jié)算管理”中要求，逐步實(shí)現(xiàn)藥占比總體降到30% 以下，但也不包含中藥飲片。從這兩個(gè)文件可以看出，國(guó)家鼓勵(lì)使用中藥飲片，明確規(guī)定取消藥品加成不包括中藥飲片、計(jì)算藥占比不包括中藥飲片，并根據(jù)中藥飲片的特點(diǎn)規(guī)定中藥飲片不納入藥品集中招標(biāo)采購(gòu)范圍。

3.3 調(diào)配使用環(huán)節(jié)

2007 年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、原衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[13]。該規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的人員、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。在人員上要求：直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員；負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。在采購(gòu)上要求：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度；嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益；醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查；購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查；醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”；醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。在驗(yàn)收上要求：購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)：①品名；②產(chǎn)地；③生產(chǎn)企業(yè)；④產(chǎn)品批號(hào)；⑤生產(chǎn)日期；⑥合格標(biāo)識(shí)；⑦質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；⑧數(shù)量；⑨驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字；購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)；發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。在保管上要求：中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄；中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用；應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果；養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。在調(diào)劑上要求：對(duì)中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。在煎煮上要求：醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施；中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

2009年， 中藥飲片被列入《基本藥物目錄》。根據(jù)《中醫(yī)藥法》第四十九條，縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，可將符合條件的中藥飲片納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。

2015 年，為進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片合理使用，不斷提升中藥飲片處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，防止中藥材資源浪費(fèi)和中藥飲片費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)保障患者權(quán)益和用藥安全，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》。該通知強(qiáng)調(diào)，高度重視中藥飲片處方質(zhì)量管理，建立中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片處方開(kāi)具和審核，并要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片全過(guò)程質(zhì)量管理。

2017 年，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，鼓勵(lì)開(kāi)展特色中藥服務(wù)，要求中醫(yī)醫(yī)院建立嚴(yán)格的中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，重點(diǎn)對(duì)不符合辨證論治等中醫(yī)藥理論的不合理用藥，進(jìn)行干預(yù)管理。

4專項(xiàng)整治行動(dòng)

為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)采取多次行動(dòng)，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，加大中藥飲片抽驗(yàn)和檢查力度，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房飲片質(zhì)量的監(jiān)管, 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的監(jiān)督。原國(guó)家食藥監(jiān)局2003 年印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》和2004年印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP 工作的通知》，2011 年原國(guó)家食藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，2015 年原國(guó)家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》，2018 年，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》，部署在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治行動(dòng)。這次專項(xiàng)整治行動(dòng)檢查生產(chǎn)企業(yè)320 家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.9 萬(wàn)家次，收回GMP 證書(shū)28 張，撤銷(xiāo)GSP 證書(shū)98 張， 立案439起[14]。2020 年國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》《關(guān)于省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)事宜的通知》。通知要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布前，首先進(jìn)行合規(guī)性自查，然后向國(guó)家藥監(jiān)局備案。這意味著，全國(guó)的省炮制規(guī)范將進(jìn)一步整頓和規(guī)范。隨著各省局開(kāi)始著手整頓炮制規(guī)范，尤其是“打粉飲片”，以及國(guó)家出臺(tái)統(tǒng)一審核、備案機(jī)制，有望改善各省中藥飲片炮制規(guī)范的亂象。

第一作者簡(jiǎn)介

李美英，博士，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)），副主任藥師。專業(yè)方向：新藥研發(fā)與食品安全監(jiān)管政策研究

通訊作者簡(jiǎn)介

李先元，碩士，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)），副主任藥師。專業(yè)方向：中藥品種保護(hù)審評(píng)與制度研究