麥哲倫診斷召回 LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血鉛檢測，因為存在假低結果的風險

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害。

召回產(chǎn)品

LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血鉛檢測

批號：

LeadCare II：2013M、2014M、2015M、2016M、2017M、2101M、2103M、2105M、2106M和2107M

LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra：2011MU、2104MU 和 2108MU

生產(chǎn)日期：2020 年 10 月 26 日至 2021 年 5 月 20 日

分發(fā)日期：2020年10月27日至2021年6月15日

公司發(fā)起日期：2021年5月28日

設備使用

LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血鉛測試用于找出一個人的血鉛水平。該測試使用手指或足跟棒全血（毛細血管）樣本。樣品與處理試劑混合后，LeadCare 分析儀會測量傳感器上收集的鉛含量。

Magellan 的 LeadCare II 是一種即時（CLIA 豁免）血鉛檢測系統(tǒng)。 LeadCare 系統(tǒng)用于美國各地的臨床實驗室、醫(yī)生辦公室、診所和醫(yī)院。

召回原因

Magellan Diagnostics, Inc. 正在召回其 LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血鉛檢測，因為其結果存在假低的風險。 FDA 非常擔心該測試的性能可能會提供錯誤的低結果，并可能導致特殊人群（如幼兒和孕婦）的健康風險。懷孕或哺乳期的人接觸鉛是令人擔憂的，因為它不僅可能對父母造成健康問題，而且可能導致發(fā)育中的嬰兒接觸鉛。獲得錯誤的低結果可能會導致患者受到傷害，包括青春期延遲、出生后生長緩慢、智商下降以及兒童注意力不集中和行為問題。