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「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

上海倍而達創新藥BPI-7711報NDA。倍而達藥業1類新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊上市申請獲CDE受理，根據此前企業披露的信息，預計為三代EGFR-TKI（ BPI-7711）。BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。今年3月9日，石藥集團旗下石藥（上海）公司已與倍而達藥業訂立產品授權及商業化協議，通過股權認購獲得BPI-7711獨家產品授權及商業化權利。

國內藥訊

1.正大天晴「安羅替尼」申報新適應癥。正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應癥上市申請（受理號：CXHS2101010/11/12）獲CDE受理。根據此前披露的信息，此次申報的適應癥推測為分化型甲狀腺癌。這將是安羅替尼的第 5個適應癥。公布于2020 ESMO會議上的一項II期臨床結果顯示，與安慰劑相比，安羅替尼治療分化型甲狀腺癌達到PFS主要終點，兩組中位PFS分別為40.54個月和8.38個月（P<0.0001）。

2.珅諾基中藥1類淫羊藿成分納入優先審評。珅諾基醫藥阿可拉定軟膠囊（SNG-162）上市申請獲國家藥監局擬納入優先審評，用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除的肝細胞癌。SNG-162是珅諾基擁有完全自主知識產權的一款淫羊藿來源的MyD88/IKKα雙靶點小分子免疫調節抗腫瘤藥物，此前曾獲得過國家"十二五"重大新藥創制項目支持，被認為是繼青蒿素之后中藥現代化的又一重大突破。

3.諾和諾德血友病新藥在華獲批臨床。諾和諾德治療用生物制品1類新藥Mim8獲CDE臨床試驗默示許可，擬開發用于伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）兒童患者（＜12歲）的常規預防治療，以預防出血或降低出血發生的頻率。Mim8是一款皮下注射劑型的下一代FIXa/FX雙抗，已在體外凝血實驗和動物模型中顯示出可將FIXa的蛋白水解活性增強23*103倍，并在小鼠體內止血活性良好。該新藥目前處于Ⅰ/Ⅱ期臨床開發階段。

4.懷越生物NKG2A單抗在美獲批臨床。上海懷越NKG2A單抗新藥獲FDA臨床試驗許可，預計今年下半年將啟動美國患者入組，未來將探索與PD-L1抗體等聯合用藥方案。NKG2A單抗是懷越生物自主研發的免疫檢查點抗腫瘤藥，擬用于治療局部晚期轉移性實體瘤患者。全球范圍內目前僅有兩個NKG2A靶點單抗藥物進入臨床，包括阿斯利康的monalizumab和百時美施貴寶（BMS）的BMS-986315，中國境內尚未有同靶點抗體的開發報道。

5.維托拉生國內首報臨床。泰格醫藥與日本新藥株式會社聯合開發的維托拉生注射液臨床試驗申請獲CDE受理。維托拉生是日本新藥株式會社開發的一種反義寡核苷酸，可以靶向肌營養不良蛋白前體mRNA，于2020年3月獲日本PMDA批準上市，8月獲FDA批準上市，用于治療杜氏肌營養不良（DMD）。本次為維托拉生首次在中國申報驗證性臨床。

6.迪哲JAK抑制劑申報臨床。迪哲醫藥1類新藥AZD4205膠囊的兩項臨床試驗申請獲CDE受理。AZD4205是迪哲醫藥和阿斯利康合作研發的一款JAK1選擇性抑制劑，目前正在開展用于治療非小細胞肺癌和外周T細胞淋巴瘤的I/II期臨床試驗；AZD4205用于治療自身免疫性疾?。ò冃越Y腸炎和克羅恩病在內的炎癥性腸病等）的臨床試驗也已獲國家藥監局默示許可。此次申請臨床預計適應癥與腫瘤相關。

國際藥訊

1.葛蘭素史克LN療法在歐盟獲批。歐盟委員會批準葛蘭素史克（GSK）擴大靜脈注射和皮下注射劑型BENLYSTA（belimumab）與背景免疫抑制療法相結合，用于治療活動性狼瘡腎炎（LN）成年患者。在一項BLISS-LN研究中，與安慰劑加標準治療方案相比，belimumab聯合標準治療組104周時患者達到主要療效腎反應的人數在統計學上顯著增加(43%vs32%，p=0.0311)，所有四個主要次要終點均具有統計學意義。

2.GSK/Vir新冠中和抗體在歐盟進入滾動審查。葛蘭素史克和Vir宣布，雙方合作開發的中和抗體sotrovimab（VIR-7831）日前在歐洲藥品管理局（EMA）進入滾動審查階段。除歐盟外，葛蘭素史克也將sotrovimab的緊急使用授權（EUA）申請提交給了FDA，包括加拿大衛生部在內的其他全球監管機構也在快速申請途徑下對Sotrovimab進行審批中。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，sotrovimab治療高風險COVID-19早期患者達主要終點，將患者住院治療或死亡風險減少了85％（p=0.002）。

3.輝瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗在美報產。輝瑞與BioNTech聯合開發的新冠mRNA疫苗BNT162b2（tozinameran）向FDA滾動遞交了生物制品許可申請（BLA），用于預防16歲及以上人群COVID-19感染。兩家公司同時還向FDA申請了優先審評資格。據悉，該款疫苗已于去年年底獲得FDA緊急使用授權（EUA），目前也已在全球37個國家獲得使用授權。根據輝瑞第一季度業績，該款疫苗第一季度銷售收入達到34.62億美元；基于4月中旬簽訂的16億支供應合約，預測其2021全年銷售收入有望達到260億美元。

4.Tecentriq聯合卡鉑治療轉移性ILC療效積極。羅氏PD-L1療法Tecentriq（阿替利珠單抗）聯合卡鉑治療轉移性浸潤性小葉乳腺癌（ILC）的II期GELATO研究（NCT03147040）積極結果發布于ESMO2021上。對轉移性ILC患者進行卡鉑免疫誘導后給予Tecentriq治療。在23例可評估患者中，至少有4例患者在24周時沒有進展，達到第一階段的主要終點；Tecentriq在可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達到19%；臨床受益率為29%。此外研究人員發現臨床獲益與間質腫瘤浸潤淋巴細胞或間質CD8+計數之間沒有關聯。

5.新Aβ單抗治療AD的Ⅱ期療效積極。衛材和渤健聯合開發的Aβ單抗lecanemab（BAN2401）用于早期阿爾茨海默病（AD）的Ⅱb期概念驗證（201）結果積極。在最高劑量組（每2周10 mg/kg）中，使用標準PET方法評估下，患者治療18個月后淀粉樣蛋白平均數值較平均基線值下降近70個單位（5.5vs74.5），具統計學意義；而且患者淀粉樣蛋白陽性轉為陰性的患者比例達到81%。詳細數據近日發表在Alzheimer's Research and Therapy雜志上。

6.《柳葉刀》：減肥手術可減半死亡風險。《柳葉刀》最新發表一項大型回顧性研究，通過對超過17萬人數據分析顯示，相比較于常規診療，代謝手術可使死亡率顯著降低49.2%（考慮隨機效應[random-effects]），中位預期壽命延長6.1年。這些數據意味著，以10年的時間維度來計，每24.4名肥胖者接受代謝手術就能避免一例死亡；以20年計，每10.8名肥胖者接受代謝手術就能避免1例死亡。同期評論文章指出，減重代謝手術將是延長壽命和減少肥胖合并癥威脅的寶貴工具。

7.英國拒批輝瑞/默克PD-L1治療尿路上皮癌。輝瑞和默克合作研發的PD-L1療法Bavencio未獲得英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）批準，未被納入英國國家醫療服務體系（NHS），用于鉑類化療后尿路上皮癌的一線維持療法。Bavencio的Ⅲ期臨床試驗Javelin Bladder 100表明，與最佳支持治療相比，在一個化療周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡風險。而在幫助患者延長壽命方面，顯示出7.1個月的顯著改善。

醫藥熱點

1.美國科學家認為新冠病毒會“污染”人類基因組。麻省理工學院（MIT）干細胞生物學家Rudolf Jaenisch教授和基因調控專家Richard Young教授日前在《美國國家科學院院刊》（PNAS）在線發表最新研究論文，研究人員認為在極為罕見的情況下，人類細胞里的反轉錄酶（由LINE-1元件編碼）可能將新冠病毒遺傳物質RNA轉變成DNA，并將它們插入到染色體中。目前，在體外細胞培養實驗中已觀察到“病毒-人類”混合DNA的水平；而且在整合的病毒序列旁邊也發現了LINE-1元件的一部分。

2.中國紅十字會向印度提供人道主義支持。為助力印度開展抗擊新冠肺炎疫情工作，中國紅十字會通過紅十字會與紅新月會國際聯合會向印度紅十字會提供100萬美元現金援助。此外，首批援助印度的抗疫物資已于5月9日運抵印度班加羅爾。該批抗疫物資包括100臺制氧機、20臺無創呼吸機和20臺有創呼吸機。截至當地時間9日早8時，印度單日新增確診病例連續4天高達40萬例以上。

3.18地公立醫院改革成效明顯獲獎勵。國務院辦公廳公布《關于對2020年落實有關重大政策措施真抓實干成效明顯地方予以督查激勵的通報》?！锻▓蟆访鞔_，2021年對公立醫院綜合改革成效較為明顯的18個地方，在中央財政補助資金分配中予以傾斜，各單獨安排獎勵資金500萬元。這18個地方包括北京市東城區、河北省唐縣、山西省介休市、內蒙古自治區突泉縣、上海市長寧區、浙江省開化縣等。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月10日）

申請臨床：

正大天晴的NTQ1062片（2個規格）、盛迪醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、博銳生物的澤貝妥單抗注射液、極目生物的硫酸阿托品微量眼用溶液（2個規格）。

申請生產：

賽諾菲的度普利尤單抗注射液（2個規格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月07日）