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今日頭條

諾和諾德每周1次長(zhǎng)效GLP-1降糖藥即將獲批。諾和諾德「司美魯肽注射液」（索馬魯肽注射液）上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)變更為「待審批」，即將獲批上市，輔助飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。索馬魯肽注射液是諾和諾德研發(fā)的一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周只須注射1次即可達(dá)到降糖效果。目前全球范圍內(nèi)已批準(zhǔn)上市每周注射1次的同類產(chǎn)品有5款，分別是利拉魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽（注射+口服）、艾塞那肽微球。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.諾誠(chéng)健華BTK抑制劑最新臨床數(shù)據(jù)積極。諾誠(chéng)健華新型BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的Ⅱ期臨床最新數(shù)據(jù)積極。中位隨訪時(shí)間為25.6個(gè)月，研究者評(píng)估的ORR達(dá)到93.9%，其中CR高達(dá)21.3%，部分緩解率為61.3%，伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為11.3%。達(dá)到首次緩解的中位起效時(shí)間1.87個(gè)月，中位PFS和DOR均未達(dá)到。值得一提的是，奧布替尼CR率是其他BTK抑制劑的4-7倍。

2.微芯生物西達(dá)本胺肺癌Ⅱ期臨床獲受理。微芯生物西達(dá)本胺的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬聯(lián)合PD-L1恩沃利單抗開(kāi)展治療經(jīng)PD-1抑制劑治療耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）Ⅱ期試驗(yàn)。西達(dá)本胺是全球首個(gè)亞型選擇性HDAC抑制劑，已在中國(guó)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌適應(yīng)癥，目前正在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中評(píng)估治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的潛力。在一項(xiàng)Ⅰb /Ⅱ期臨床中，西達(dá)本胺針對(duì)晚期NSCLC患者客觀緩解率達(dá)38%，疾病控制率為75%。

3.創(chuàng)勝集團(tuán)PD-L1 /TGF-β雙抗獲FDA臨床許可。創(chuàng)勝集團(tuán)創(chuàng)新PD-L1/TGF-β雙抗TST005獲FDA臨床試驗(yàn)許可。TST005由PD-L1抗體和融合在其C端的經(jīng)工程改造的TGF-β受體II型蛋白組成。在多個(gè)同源小鼠腫瘤模型中，TST005可顯著增加CD8陽(yáng)性T細(xì)胞向PD-L1表達(dá)的腫瘤中的浸潤(rùn)并在高表達(dá)TGF-β的同源小鼠腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的腫瘤生長(zhǎng)抑制。該公司計(jì)劃在獲得TST005國(guó)內(nèi)臨床批件后，在相同的I期方案下于中美兩國(guó)同步開(kāi)發(fā)TST005。

4.華東醫(yī)藥攜手諾靈生物布局ADC領(lǐng)域。華東醫(yī)藥旗下杭州中美華東與諾靈生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。諾靈生物是一家專注于新一代抗體偶聯(lián)技術(shù)的藥物研發(fā)公司。根據(jù)協(xié)議，中美華東將聯(lián)合福廣鴻信通過(guò)增資形式共同出資3500萬(wàn)元人民幣，對(duì)諾靈生物進(jìn)行股權(quán)投資；華東醫(yī)藥將在2026年之前享有諾靈生物產(chǎn)品優(yōu)先受讓權(quán)。本次合作是繼去年華東醫(yī)藥從美國(guó)ImmunoGen公司引入ADC產(chǎn)品IMGN853后，在ADC領(lǐng)域又一重要布局。

5.方達(dá)醫(yī)藥收購(gòu)基因組學(xué)公司。方達(dá)醫(yī)藥宣布收購(gòu)美國(guó)Ocean Ridge Biosciences公司。Ocean Ridge Biosciences是一家成立已超過(guò)15年的基因組學(xué)服務(wù)公司，可為開(kāi)發(fā)新療法的客戶提供包括分析RNA表達(dá)、DNA多態(tài)性、甲基化、微生物組成和廣泛樣本的蛋白質(zhì)生物標(biāo)記物的完整服務(wù)解決方案。此次收購(gòu)將增強(qiáng)方達(dá)醫(yī)藥的基因組學(xué)能力，助力該公司為醫(yī)療保健和生命科學(xué)行業(yè)及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供更加準(zhǔn)確可靠、信息內(nèi)涵更豐富的優(yōu)質(zhì)基因組學(xué)服務(wù)。

國(guó)際藥訊

1.強(qiáng)生疫苗恢復(fù)在歐洲推廣。當(dāng)?shù)貢r(shí)間20日，歐洲藥品管理局表示，強(qiáng)生公司的新冠疫苗與極為罕見(jiàn)的血栓之間存在“可能的聯(lián)系”，但是接種強(qiáng)生疫苗的好處仍大于風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)生公司宣布將調(diào)整疫苗的包裝標(biāo)簽，以警告這種罕見(jiàn)副作用的風(fēng)險(xiǎn)，并提供有關(guān)如何識(shí)別和治療該副作用的說(shuō)明；并恢復(fù)在歐洲的推廣計(jì)劃，恢復(fù)向歐盟、挪威和冰島的疫苗運(yùn)輸。

2.Agenus差異化PD-1抗體balstilimab申報(bào)美國(guó)上市。Agenus公司PD-1療法balstilimab已通過(guò)加速審批程序向FDA提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療在化療期間或之后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，balstilimab在PD-L1陽(yáng)性腫瘤患者的ORR達(dá)到20%，所有腫瘤（PD-L1陽(yáng)性和陰性）患者的ORR為15%，中位DOR為15.4個(gè)月。目前，Agenus公司正計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期驗(yàn)證性研究，旨在支持balstilimab的全球注冊(cè)。

3.禮來(lái)治療斑禿新藥baricitinib臨床結(jié)果積極。禮來(lái)與Incyte公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib）在治療重度斑禿的第二項(xiàng)Ⅲ期臨床BRAVE-AA1中獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，baricitinib（4 mg、2 mg）治療組36周后達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋率超過(guò)80%的患者比例顯著更高（35%、22%，安慰劑5%）。這些數(shù)據(jù)與3月公布的Ⅲ期臨床BRAVE-AA2結(jié)果一致。禮來(lái)計(jì)劃今年下半年向FDA提交baricitinib治療斑禿的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，它有望成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)斑禿療法。

4.Vertex增加與CRISPR合作的投資。Vertex公司和CRISPR Therapeutics更新了雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001的合作協(xié)議。CTX001目前已獲得FDA授予治療輸血依賴性β地中海貧血綜合征（TDT）和鐮刀型細(xì)胞貧血病（SCD）的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、以及快速通道和孤兒藥資格。根據(jù)新的協(xié)議，CRISPR將再獲得一筆9億美元的預(yù)付款，有資格獲得2億美元的CTX001首次監(jiān)管批準(zhǔn)的里程碑付款。此外，CRISPR將投資進(jìn)一步的創(chuàng)新，承擔(dān)40%的成本和獲得40%的利潤(rùn)。

5.Alnylam公司RNAi療法最新研究結(jié)果發(fā)表。Alnylam公司RNAi療法Lumasiran治療原發(fā)性1型高草酸尿癥（PH1）的最新Ⅲ期研究結(jié)果發(fā)表在NEJM上。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Lumasiran顯著降低患者尿液中的草酸含量，兩組患者尿液中的草酸含量平均降低了65.4%和11.8%；兩組6個(gè)月后患者24小時(shí)尿草酸水平不高于正常范圍上限的1.5倍的患者比例分別為84%和0%，24小時(shí)尿草酸水平等于或低于正常范圍的上限的患者比例分別為52%和0%。

6.Akouos基因療法AK-OTOF獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Akouos公司基因療法AK-OTOF孤兒藥資格，用于治療耳鐵蛋白基因（OTOF）介導(dǎo)的聽(tīng)力損失。AK-OTOF使用腺相關(guān)病毒（AAV）載體將OTOF基因的健康拷貝傳遞到耳蝸的感覺(jué)細(xì)胞，目的是在單次給藥后通過(guò)促進(jìn)正常功能性耳鐵蛋白在受影響的耳蝸細(xì)胞中的表達(dá)，恢復(fù)長(zhǎng)期的生理聽(tīng)力。

7.強(qiáng)生公布一季度業(yè)績(jī)報(bào)告，同比增長(zhǎng)7.9%。4月20日，強(qiáng)生發(fā)布2021年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告，銷售額223億美元，較去年同期強(qiáng)勁增長(zhǎng)7.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)銷售額111.11億美元(+3.9%)，國(guó)際市場(chǎng)銷售額112.1億美元（+12.2%）。制藥業(yè)務(wù)銷售額121.99億美元（+7.4%），其中Tremfya（+46.3%）、Darzalex（+49.2%）、Erleada(+44.0%)等表現(xiàn)出色，COVID-19疫苗銷售額1億美元，但Zytiga下降了64.2%。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.全國(guó)醫(yī)院100強(qiáng)排名出爐。艾力彼醫(yī)院管理研究中心與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社日前共同發(fā)布了《醫(yī)院藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告（2020~2021）》。其中，“2020年頂級(jí)醫(yī)院100強(qiáng)”排名中，北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院位列前三名。除內(nèi)蒙古、青海、西藏、貴州、海南，其他省份至少有一家醫(yī)院進(jìn)入頂級(jí)醫(yī)院100強(qiáng)榜單，其中北京、上海、廣東上榜醫(yī)院最多。

2.珠海率先實(shí)現(xiàn)目標(biāo)人群接種率超80%。截至2021年4月20日12時(shí)，珠海市累計(jì)接種新冠疫苗141.7萬(wàn)人，成為全國(guó)首個(gè)新冠病毒疫苗18-59歲目標(biāo)人群接種覆蓋率超過(guò)80%的地級(jí)市。為做好大規(guī)模接種工作，珠海市成立了疫苗接種工作專班，成立以市長(zhǎng)為組長(zhǎng)的疫苗接種工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)疫苗接種實(shí)施和醫(yī)療救治、疫苗及接種工作經(jīng)費(fèi)保障等5個(gè)專責(zé)工作組，統(tǒng)籌推進(jìn)全市疫苗接種實(shí)施工作。目前該市已達(dá)到日接種超10萬(wàn)劑次的接種能力。

3.中國(guó)科學(xué)家開(kāi)發(fā)出非侵入性肺結(jié)節(jié)診斷新方法。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授、南方醫(yī)科大學(xué)范建兵教授等研究團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)期刊The Journal of Clinical Investigation在線發(fā)表一篇關(guān)于非侵入性DNA甲基化檢測(cè)對(duì)肺結(jié)節(jié)準(zhǔn)確診斷的研究論文。研究人員開(kāi)發(fā)了一種基于血液DNA甲基化的新型診斷模型（PulmoSeek），并對(duì)其進(jìn)行了驗(yàn)證。研究結(jié)果顯示：PulmoSeek在肺結(jié)節(jié)的分類方面優(yōu)于PET-CT和其它預(yù)測(cè)模型的效果，有助于為早期肺癌患者提供更加精準(zhǔn)的治療。

4.禮來(lái)乳腺癌新藥啟動(dòng)中國(guó)慈善援助項(xiàng)目。4月19日，禮來(lái)CDK 4/6抑制劑唯擇（阿貝西利片）在中國(guó)正式上市，為中國(guó)晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。為幫助晚期乳腺癌患者減輕用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，由中國(guó)婦女發(fā)展基金會(huì)發(fā)起、禮來(lái)支持的“汝愛(ài)有禮”慈善援助項(xiàng)目同時(shí)在北京正式啟動(dòng)，項(xiàng)目將為符合條件的患者提供藥品援助，捐贈(zèng)藥品將由禮來(lái)向中國(guó)婦女發(fā)展基金會(huì)無(wú)償捐贈(zèng)。 

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（04月21日）

申請(qǐng)臨床：

凌科藥業(yè)的LNK01003片（2個(gè)規(guī)格）和LNK01001膠囊（2個(gè)規(guī)格）、復(fù)旦張江的注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑、杰科（天津）的重組抗VEGF人源化單克隆抗體Fab片段注射液、正大天晴的TQB3824片（2個(gè)規(guī)格）、上海張江的CMAB820注射液、禮進(jìn)的LVGN7409單克隆抗體注射液、上海賽默羅德的SR419膠囊（2個(gè)規(guī)格）、科文斯醫(yī)藥的Encorafenib硬膠囊。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

石藥集團(tuán)中奇的度恩西布膠囊（2個(gè)規(guī)格）、羅氏的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）。

2. FDA新藥獲批情況（北美04月19日）

股市資訊

【特一藥業(yè)】公司全資子公司海力制藥近日取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的阿莫西林膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品共有2個(gè)規(guī)格，分別為0.25g、0.5g。

【三生國(guó)健】公司重組抗IL-17A人源化單克隆抗體治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨床試驗(yàn)于近日完成首例受試者入組。

【復(fù)旦張江】注射用FDA018 ADC藥物臨床申請(qǐng)獲NMPA受理。