藥品、生物制品、醫療設備和營養藥品的包裝&物流領域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發布了FDA 動向匯總（2020年版），全面總結了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規以及新的動向或趨勢。

這份報告分為以下幾個部分：

1、FDA對標簽和廣告宣傳的要求指南（匯總）

由Healthcare Packaging整理

這份37頁的文件包含了如何提交滿足上市營銷要求的材料建議，加速批準產品的預提交建議，以及自愿提交的資料建議。

2、UDI資源指南（匯總）

由RxTrace.com創始人Dirk Rodgers整理

醫療器械和藥品專業人員應該從哪里得到他們需要的信息來滿足UDI的規定?

3、制藥工業4.0：連續生產

由Automation World 整理

食品和制藥行業正在采用工業4.0技術來進行現代化改造，以遵守法規和促進“連續性”。

今年早些時候，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一份關于制藥公司轉向連續生產流程時的質量考慮的指導草案，以推動活性藥物成分(APIs)的連續加工和生物藥物生產。

制藥行業正在打破幾十年歷史的傳統“批量”生產，進行現代化改革。連續生產可以最大限度地減少流程之間穩定流動的操作停頓，從而確保一致性、效率、可擴展性，并縮短供應鏈，甚至可以最大限度地減少藥品短缺。

但朝這個方向發展需要新的設備和技術。

雖然工業4.0的基本核心原則適用于制藥業 (模塊化、數據交換、云計算和認知計算...)，但重要的是工業4.0技術和實踐方式，依然需要符合特定行業的要求。

4、電子煙行業面臨FDA“高壓”

反煙草組織繼續在盯著FDA，這些組織已經對“FDA允許市場上銷售未經批準的電子煙”提起了訴訟。據《福布斯》報道，FDA和電子煙行業的“戰爭”正在升溫。

FDA之前規定，電子煙公司必須在2022年之前提交申請，解釋為什么他們應該被允許銷售自己的產品。但由于年輕人使用電子煙的人數急劇上升，此期限被縮短了一年。

5、FDA正在為 “人工智能” 制定規則

FDA表示正在為用于醫療醫藥的人工智能產品開發一個監管系統。

FDA現任局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)發布了一份白皮書，概述了FDA的做法。這篇論文的主要內容包括：確定什么時候人工智能驅動的醫療產品在商業化之前需要FDA的審查；如何評估產品算法的潛在性能；制造商需要做的修改；以及制造商管理隨之而來的風險。

戈特利布寫道:“人工智能幫助改變了金融和制造業等行業，我相信這些技術將對醫療保健產生深遠而積極的影響。可以想象有一天，人工智能幫助檢測和治療具有挑戰性的健康問題，比如通過識別疾病的跡象，比我們今天所能做的要早得多。”

6、FDA意欲刪除過時的藥品記錄，旨在保障供應鏈安全

FDA一直維持著一份在美國上市的藥品目錄，無論原產國如何，在美國生產、重新包裝或重新貼上標簽的企業都必須在FDA注冊，將產品列入數據庫。

但他們已經發現在過去的一年中，有數萬種藥品的上市記錄沒有得到更新，因此不符合聯邦法規……為了保持最新的記錄，并做出“準確和及時的決定，以保護公眾健康”，FDA打算停用過時的列表。

FDA表示：其數據庫必須準確描述美國患者目前可以使用的藥物，這樣FDA才能更快地對藥品質量問題、不良事件報告、檢查、召回、短缺和其他供應鏈安全問題做出反應和評估。截至2019年9月12日的未激活或重新認證的清單將從數據庫中刪除。