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1.拜耳氯化鐳223Ra注射液即將在華獲批。拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批，治療前列腺癌骨轉移。氯化鐳223Ra注射液是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，最早以Xofigo的商品名在2013年5月獲FDA批準，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌的骨轉移型。在一項III期ALSYMPCA研究中，氯化鐳223Ra聯合標準療法可顯著延長患者總生存期（14.9vs11.3個月)，將死亡風險降低30%（HR 0.70）。

2.天麥生物口服胰島素新藥啟動III期臨床。天麥生物與以色列Oramed公司聯合開發的重組人胰島素腸溶膠囊ORMD-0801在國內啟動一項III期臨床。該研究在口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者中評估聯合ORMD-0801治療的有效性、安全性以及免疫原性。計劃入組人數 470 患者。主要研究者由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院的寧光院士擔任， 39 家醫院來自上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等18個省市。

3.海思科DPP-4長效抑制劑即將開展Ⅲ期臨床。8月17日，海思科發布公告，其DPP-4長效抑制劑HSK7653片已獲得倫理批準， 即將在中國2型糖尿病患者中開展評估HSK7653片單藥治療的安全性和有效性的Ⅲ期臨床。該研究的組長單位是北京大學人民醫院，由紀立農教授擔任本研究的主要研究者，全國預計45家研究中心將加入HSK7653的Ⅲ期臨床研究。公司計劃2020年第四季度開始篩選并入組患者。

4.恒瑞TIM-3單抗啟動臨床。恒瑞啟動一項TIM-3單抗SHR-1702治療骨髓增生異常綜合征或急性髓系白血病的I期臨床研究。TIM-3受體是一種表達在免疫細胞和髓系白血病細胞表面的抑制性受體，它的表達水平與急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合癥（MDS）的嚴重程度相關。目前，全球尚無TIM-3抗體藥物獲批上市，Insight全球新藥數據庫顯示，TIM-3靶點的在研新藥目前共有10款且大都處于早期臨床，進展最快的是諾華的MBG 453，其用于慢性髓單核細胞白血病、骨髓增生異常綜合征的適應癥已進入 Ⅲ期臨床。

5.拜耳與華領醫藥達成糖尿病新藥合作協議。拜耳與華領醫藥就華領的首創葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin在中國的商業化達成獨家合作協議。根據協議，華領醫藥將負責這款新型糖尿病治療藥物的臨床開發、注冊、產品供應以及分銷工作；拜耳將負責該產品在中國市場的營銷、推廣以及醫學教育活動。華領醫藥將獲3億元人民幣的預付款，以及可能高達41.8億元人民幣的里程碑付款；拜耳將根據產品銷售額的一定比例獲得服務費用。

6.華東醫藥與荃信生物達成合作協議。華東醫藥子公司中美華東與荃信生物達成股權投資和產品合作開發協議。華東醫藥擬對荃信生物進行3.7億元股權投資，投資完成后持有20.56%股權。同時，雙方就荃信生物在研的烏司奴單抗生物類似藥QX001S在中國大陸境內達成合作開發和商業化協議，并在產品上市后按照協議約定分享收益。QX001S擬用于治療銀屑病、克羅恩病等，計劃明年初啟動評估治療成人中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期研究。

1.IAP抑制劑治療頭頸癌3年隨訪結果積極。Debiopharm公司“first-in-class”口服IAP抑制劑Debio 1143，聯合放化療（CRT），治療高危局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA-SCCHN）的II期臨床3年隨訪結果公布。Debio 1143+CRT方案此前已達到總生存期（OS）的主要研究終點。3年的隨訪結果證實了近期發表在《柳葉刀》上的2年預期結果的持續性，所有其他關鍵終點均有統計學上的顯著改善，包括無進展生存率翻倍、緩解持續時間更長；Debio 1143+CRT方案的安全性特征與之前觀察到的相一致。。

2.魯賓制藥塞克硝唑治療滴蟲病達III期主要終點。魯賓制藥（Lupin Pharma）5-硝基咪唑類抗菌劑Solosec（secnidazole，塞克硝唑）治療滴蟲病女性患者的關鍵性III期臨床結果積極。與安慰劑相比，單劑量Solosec顯著提高患者的緩解率或微生物治愈率（92.2%vs1.5%；p＜0.001）。詳細數據將于IDSOG 2020年會上公布。魯賓制藥計劃今年晚些時候向FDA提交Solosec治療滴蟲病的一份補充新藥申請。Solosec目前僅被FDA批準治療成年女性細菌性陰道病（BV）。

3.諾和諾德血友病新藥concizumab三項III期項目恢復。諾和諾德宣布，血友病藥物concizumab Ⅲ期臨床試驗（EXPLORER 6、7、8）正在恢復重啟。這些臨床試驗正在研究皮下注射concizumab預防性治療A型血友病患者和B型血友病患者的療效和安全性，而不考慮抑制劑的狀態。上述試驗在2020年3月暫停，原因是Ⅲ期項目中入組的3例患者中發生了非致命性血栓事件。諾和諾德已與有關當局共同為concizumab確定了一條新的研究路徑。基于對所有可用數據分析的一份新的安全措施和指南已與FDA達成一致，并且已經解除了臨床暫停。

4.創新CDK4/6抑制劑獲FDA優先審評資格。FDA受理G1 Therapeutics公司CDK4/6抑制劑trilaciclib的新藥申請（NDA），用于正在接受化療治療的小細胞肺癌（SCLC）患者。FDA同時授予其優先審評資格，預計在明年2月15日之前做出回復。Trilaciclib是一種“first-in-class”的研究性療法，它的作用是在化療期間保護骨髓和免疫系統功能，改善患者預后。該藥曾獲FDA授予的突破性療法認定。先聲藥業擁有這款創新療法在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權益。

5.BMS囊獲創新IL-12療法。百時美施貴寶和Dragonfly Therapeutics達成一項合作協議，百時美施貴寶將獲得Dragonfly公司的IL-12在研免疫療法DF6002的全球獨家許可。DF6002是一款具有延長半衰期的IL-12細胞因子融合蛋白。它的IND申請已在5月獲得FDA的批準。針對晚期實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗已啟動。根據協議，百時美施貴寶將負責DF6002及其相關產品在全球范圍內的開發和任何后續推廣。Dragonfly將獲得4.75億美元的前期付款，后續里程碑付款以及產品銷售額的分成。

6.吉利德和Tango擴大腫瘤戰略合作。吉利德與Tango Therapeutics宣布擴大戰略合作，共同發現、開發和商業化針對癌癥患者的靶向免疫逃避的創新療法，合作候選產品的估值高達60億美元。根據協議，此次吉利德將向Tango支付1.25億美元的預付款，并對后者進行2000萬美元的股權投資。在這次為期7年的合作中，吉利德將有權選擇最多15個項目，每個項目的選擇加入、延期和里程碑付款的金額高達4.1億美元，Tango也有資格在凈銷售額上獲得兩位數的產品分成。此次合作將替換兩家公司首次于2018年簽署的協議。

1.國藥新冠疫苗預計12月底上市。日前，國藥中生北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產車間通過國家相關生物安全聯合檢查，具備了使用條件。圍繞相關熱點，國藥集團董事長劉敬楨表示，國際Ⅲ期臨床結束后，新冠滅活疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。兩針疫苗價格應在1000塊錢以內。

2.廣東省鄉村醫生注冊管理調整。近日，廣東省衛健委發布《廣東省鄉村醫生注冊管理試行辦法》，鄉村醫生注冊發生兩項調整。調整一：村醫執業門檻確定，具有中等醫學專業學歷的人員，經縣級衛生健康行政部門組織的綜合理論、技能考試，成績均合格的，可申領《鄉村醫生執業證書》。調整二：大專以上學歷相關醫學專業應屆生無需考試，直接拿證。

股市資訊

【亞寶藥業】收到國家藥監局核準簽發的硫辛酸注射液《藥品注冊證書》

【圣達生物】（1）2020年上半年實現營業收入4.50億元（+79.51%），歸母凈利潤為1.51億元（+345.61%），扣非歸母凈利潤1.49億元（+425.53%）（2）控股股東一致行動人浙江鴻博、萬健投資、朱勇剛擬集中競價方式減持公司股份合計不超過 3,423,779 股，擬以大宗交易方式減持公司股份合計不超過 6,847,558股.

【普利制藥】公司及各子公司自2020年01月01至2020年08月17日累計收到各項政府補助資金共計人民幣805.69萬元