近年來，隨著計算機仿真計算技術的快速發展，基于冠脈CTA的FFR計算技術逐步產業化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術在功能性心肌缺血的診斷性能方面優于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫療風險和經濟負擔，節省醫療資源。

深脈分數和FFRCT功能相同，均是基于冠脈CTA計算血流儲備分數，主要差異在于所用技術不同。

目前，我國有多家生產企業正在研發CT-FFR產品，一些產品已進入創新醫療器械特別審查通道，預計未來幾年會有多款產品在我國注冊上市。

2020年1月，國家藥品監督管理局批準了北京昆侖醫云科技有限公司生產的創新醫療器械“冠脈血流儲備分數計算軟件”（商品名：深脈分數）的注冊。這是我國首款獲批上市的CT血流儲備分數（CT-FFR）產品，同時也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的第三類輔助決策獨立軟件。

一、CT-FFR的臨床意義

冠心病是冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病變而引發的缺血性心臟病，嚴重危害公眾的生命健康，只有準確評估冠脈供血功能，方能實現冠心病的精準診治。

傳統冠脈CT血管造影（CTA）檢查僅能反映冠脈狹窄程度，而冠脈狹窄程度不能直接反映冠脈供血功能。臨床研究表明，單純基于冠脈CTA血管狹窄程度的初篩準確率并不高，有超過70%以上的初篩陽性患者實際沒有功能性缺血。這會導致初篩陽性患者后續接受不必要的冠脈血管造影（ICA）檢查和冠脈介入手術（PCI），不僅會增加患者的醫療風險和經濟負擔，而且會造成醫療資源的浪費。

目前，血流儲備分數（Fractional Flow Reserve，FFR）在臨床上逐漸成為冠脈供血功能評估的“金標準”。FFR定義為心肌最大充血狀態下的狹窄遠端冠狀動脈內平均壓與冠狀動脈口部主動脈平均壓的比值，理論正常值為“1”，其數值降低的程度反映病變本身對于心肌血供的影響程度，或者病變解除后心肌缺血的改善程度。FFR采用壓力導絲進行測量，是一種有創測量技術，費用較高，影響因素較多，不適合早期診斷，限制了其在臨床上的推廣應用。

近年來，隨著計算機仿真計算技術的快速發展，基于冠脈CTA的FFR計算技術逐步產業化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術在功能性心肌缺血的診斷性能方面優于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫療風險和經濟負擔，節省醫療資源；同時CT-FFR與壓力導絲測量的FFR具有較高的一致性，但CT-FFR技術是無創技術，可以緩解患者手術痛苦，降低患者醫療費用，并可用于早期診斷。目前，CT-FFR技術的臨床應用處于起步階段，存在局限性，主要適用于臨床癥狀穩定的冠心病患者，后續還需深入研究加以改進。

二、深脈分數產品簡介

深脈分數基于冠脈CTA，采用深度學習技術進行血管分割與重建，提取血管中心線，采用深度學習技術計算血流儲備分數。

該產品預期在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫生應當結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。該產品不適用于急性冠脈綜合征（ACS）等急性胸痛患者。

該產品與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈ICA和PCI；與壓力導絲測量的FFR具有較高的一致性，但采用無創技術可以緩解患者痛苦，并可用于早期診斷。

三、國內外同品種產品比較

目前，全球范圍共有兩款CT-FFR產品獲批上市，一是深脈分數，2018年獲得歐盟CE認證，020年在我國注冊上市；二是Hear tFl ow公司的FRCT，2011年獲得歐盟CE認證，2016年在美國上市，未在我國申請注冊上市。

深脈分數和FFRCT功能相同，均是基于冠脈TA計算血流儲備分數，主要差異在于所用技術不同。

FFRCT采用流體力學仿真計算技術，通過構建血流動力學模型模擬血液在冠脈中的流動情況，進而計算獲得血流儲備分數。該產品主要存在以下問題：第一，計算量巨大，對計算機硬件要求較高，需要在大型計算機集群上運算，計算成本高；第二，運算耗時長，一般需要3~8個小時的運算時間，改進后仍需1個小時左右的運算時間；第三，算法模型擴展性較差，流體力學仿真計算主要依賴于經驗模型，其中大量參數需要根據經驗預先設定，然而預設參數無法適應病人個體多樣性，復雜病變計算準確度較差。同時，FRCT收費較高，每例約為1000美元。這些問題在很大程度上制約了FFRCT在臨床上的推廣應用。

深脈分數采用自主研發的深度學習技術，基于大量冠脈病例流體力學仿真計算數據的訓練學習，進而計算獲得血流儲備分數。與FFRCT相比具有以下優勢：第一，運算速度快，由于大量復雜的流體力學仿真計算都已在前期算法研發階段完成，應用階段可對新病例進行快速計算，運算耗時約為10分鐘；第二，計算結果較為準確，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結構并進行全局優化，而且對復雜病變進行了訓練學習，能夠計算血管樹各點的FFR值，與壓力導絲測量的FFR具有較高的一致性。因此，該產品可以滿足臨床需求，與國外產品相比能夠顯著縮短運算時間，具有重要的臨床意義。

四、CT-FFR技術發展前景

對于患者而言，CT-FFR技術可以幫助其避免不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術，減少手術痛苦和醫療風險，并減輕經濟負擔。對于醫院來講，CT-FFR技術可以提高冠脈血管造影檢查的陽性檢出率，有利于節省醫療資源，提高醫療效能。在國家和社會層面，CT-FFR技術能夠大幅減少不必要的冠脈血管造影檢查、有創壓力導絲測量、冠脈介入手術等費用，有助于節省國家醫保支出，具有較大的經濟優勢和社會價值。

多項國際多中心大規模臨床試驗證明，CTFFR技術能夠避免60%以上不必要的冠脈血管造影檢查，并可降低30%以上的總體醫療費用，具有良好的發展前景。目前，我國有多家生產企業正在研發CT-FFR產品，一些產品已進入創新醫療器械特別審查通道，預計未來幾年會有多款產品在我國注冊上市。