FDA手術用防護服及隔離服（無菌及非無菌）2類；

注冊途徑：510k。

非手術類的跟手術類的不一樣：

1）非手術/隔離服 1類，直接工廠注冊即可。

2）510K途徑注冊流程與口罩相同（醫用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程）

1類產品注冊可，以直接進行產品注冊。防護服MDR分類為1類，無菌及非無菌產品的注冊流程與口罩相同。