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【藥研日?qǐng)?bào)0829】歌禮NASH新藥臨床申請(qǐng)獲批 | 協(xié)和帕金森創(chuàng)新療法獲批FDA上市...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-08-29 16:07

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【藥研日?qǐng)?bào)0829】歌禮NASH新藥臨床申請(qǐng)獲批 | 協(xié)和帕金森創(chuàng)新療法獲批FDA上市...

 

 

 

 

今日頭條

 

歌禮制藥NASH新藥臨床申請(qǐng)獲批。歌禮制藥非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC40(TVB-2640)國(guó)際多中心臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。ASC40是一種“First-in-Class”口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制劑,已進(jìn)入國(guó)際多中心Ⅱ期臨床階段,4月底已在美完成首例NASH患者給藥。在這項(xiàng)Ⅱ期臨床中,研究者將評(píng)估ASC40 在90例美國(guó)NASH患者和25-30例中國(guó)NASH患者中的作用。入試者基線(xiàn)滿(mǎn)足肝臟脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF測(cè)定),而且伴有肝纖維化 F1-F3。主要終點(diǎn)是與基線(xiàn)相比,ASC40每日給藥持續(xù)12周后對(duì)肝臟脂肪合成的影響。


國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.四環(huán)醫(yī)藥富馬酸喹硫平緩釋片首仿獲批上市。四環(huán)醫(yī)藥富馬酸喹硫平緩釋片4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首仿藥物,并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗精神病藥物,適用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙癥。富馬酸喹硫平主要有片劑和緩釋片,獲批的進(jìn)口企業(yè)均為阿斯利康,片劑獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)中湖南洞庭藥業(yè)(0.1g、25mg、0.2g)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該品種的銷(xiāo)售額為17.55億元,其中緩釋片的銷(xiāo)售額接近3億。

 

2.以嶺阿昔洛韋片擬納入優(yōu)先審評(píng)。以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥的阿昔洛韋片(0.4g)的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)公示名單。阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類(lèi)似物,用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒等多種病毒所致的感染性疾病,是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物。該藥原研藥由GSK研發(fā),在國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有齊都藥業(yè)、科倫藥業(yè)等。2017年阿昔洛韋片的美國(guó)銷(xiāo)售額約2173萬(wàn)美元,國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為1.14億元。

 

3.再鼎尼拉帕利藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果發(fā)表。再鼎醫(yī)藥宣布,《The Oncologist》雜志正式發(fā)表評(píng)估ZL-2306(尼拉帕利)在中國(guó)卵巢癌患者中藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征的開(kāi)放標(biāo)簽研究結(jié)果。這項(xiàng)研究中,有36例III期或IV期的卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者(接受過(guò)不超過(guò)二線(xiàn)的鉑類(lèi)治療且對(duì)末次鉑類(lèi)治療敏感)接受100mg、200mg或300mg的尼拉帕利治療。結(jié)果顯示,尼拉帕利在中國(guó)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性特征與參加GSK臨床試驗(yàn)的美國(guó)和歐洲患者群體相似。群體藥代動(dòng)力學(xué)分析也證明尼拉帕利的藥代動(dòng)力學(xué)特征在中國(guó)和西方的患者群體間無(wú)種族差異。

 

4.康泰生物凍干人用狂犬病疫苗臨床進(jìn)展。康泰生物擬用于預(yù)防狂犬病的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)臨床研究階段工作順利完成。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示,凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)安全性較好,且具有良好的免疫原性和免疫持久性,全面達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。本次臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的取得表明該公司的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)具備了申報(bào)生產(chǎn)的必備條件。

 

5.澤璟生物1類(lèi)新藥鹽酸杰克替尼乳膏獲批臨床。澤璟生物開(kāi)發(fā)的鹽酸杰克替尼乳膏獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為輕中度斑禿和輕中度特應(yīng)性皮炎。這是繼輝瑞PF-06651600片之后,第二款在中國(guó)獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的斑禿治療新藥。杰克替尼是澤璟生物自主研發(fā)的JAK激酶小分子抑制劑,屬于1類(lèi)新藥,分別有片劑和乳膏兩種劑型。目前,鹽酸杰克替尼片正處于治療重癥斑禿和中高危骨髓纖維化的Ⅱ期臨床試驗(yàn)以及兩項(xiàng)針對(duì)移植物抗宿主病和特發(fā)性肺纖維化的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

 

國(guó)際藥訊

 

1.協(xié)和麒麟帕金森病創(chuàng)新療法獲FDA批準(zhǔn)上市。協(xié)和麒麟開(kāi)發(fā)的口服選擇性腺苷A2A受體拮抗劑Nourianz(istradefylline)獲FDA批準(zhǔn)上市,作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法,治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病(PD)成人患者。總計(jì)1143例患者參與4項(xiàng)含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn),患者在接受左旋多巴/卡比多巴治療以外,接受Nourianz的治療,結(jié)果顯示,接受Nourianz治療的患者每天經(jīng)歷“關(guān)閉”期的時(shí)間與安慰劑組相比具統(tǒng)計(jì)意義的顯著縮短。

 

2.BMS第二款Empliciti三藥方案獲歐盟批準(zhǔn)。BMS和艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新免疫刺激抗體Empliciti(elotuzumab)聯(lián)合泊馬度胺(pomalidomide)和低劑量地塞米松三藥方案(EPD)獲歐盟批準(zhǔn),用于接受過(guò)至少兩種療法且在最后一種療法治療中已進(jìn)展的復(fù)發(fā)、難治多發(fā)骨髓瘤(MM)成人患者。一項(xiàng)II期研究ELOQUENT-3的數(shù)據(jù)顯示,與泊馬度胺+低劑量地塞米松方案(Pd)相比,EPD方案的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總緩解率(ORR)顯著提高。EPD方案的中位PFS為10.25個(gè)月,Pd為4.67個(gè)月,EPD方案將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低46%。EPd的ORR為53.3%,Pd為26.3%。Empliciti的首個(gè)三藥方案(Empliciti+來(lái)那度胺+低劑量地塞米松)此前已獲批用于接受過(guò)1-3種療法的MM患者。

 

3.Viela Bio公司CD19抑制劑Inebilizumab上市申請(qǐng)獲受理。Viela Bio公司抗CD19單抗inebilizumab的上市申請(qǐng)獲FDA受理,該藥擬用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者。Inebilizumab此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床N-Momentum結(jié)果顯示,Inebilizumab達(dá)主要終點(diǎn),在抗AQP4抗體陽(yáng)性患者中,與安慰劑相比將疾病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)降低77%(HR: 0.227; p<0.0001);在包括抗AQP4抗體陰性的總患者群中,inebilizumab將疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低73%(HR: 0.272, p<0.0001);治療6.5個(gè)月之后,89%的抗AQP4抗體陽(yáng)性患者沒(méi)有出現(xiàn)疾病發(fā)作,對(duì)照組的這一數(shù)值為58%;此外,Inebilizumab還達(dá)顯著降低患者殘疾水平的惡化速度等多項(xiàng)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

 

4.Aimmune脫敏免疫治療藥物進(jìn)入II期臨床。專(zhuān)注于食物過(guò)敏癥治療藥物開(kāi)發(fā)的生物制藥公司Aimmune 的在研藥AR201 II期臨床完成首例患者入組。AR201是一種通過(guò)口服免疫治療雞蛋過(guò)敏的生物藥,是采用Aimmune公司專(zhuān)有的口服脫敏免疫治療(CODIT)平臺(tái)推進(jìn)至II期臨床的第二個(gè)項(xiàng)目。CODIT平臺(tái)旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過(guò)敏原使患者脫敏,從而針對(duì)因意外攝入食物過(guò)敏原所致的免疫反應(yīng)提供保護(hù)。其首個(gè)產(chǎn)品AR101是一種通過(guò)口服免疫治療花生過(guò)敏的生物藥,目前正在接受FDA和歐盟EMA的審查。

 

5.Chrysalis多肽藥物獲孤兒藥資格認(rèn)定。Chrysalis 公司先導(dǎo)化合物TP508獲FDA和歐洲藥管局(EMA)孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療急性輻射綜合癥(ARS)。TP508是一種基于再生醫(yī)學(xué)開(kāi)發(fā)的天然凝血酶多肽類(lèi)藥物,可減輕癌癥放療對(duì)機(jī)體的影響。該藥物具有抗炎和抗細(xì)胞凋亡作用,可保護(hù)組織細(xì)胞,并刺激多種組織進(jìn)行自我修復(fù)。人體組織修復(fù)臨床試驗(yàn)證明,TP508具有安全性和有效性。

 

6.Adaptimmune Therapeutics與Noile-Immune Biotech公司達(dá)成合作。T細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)公司Adaptimmune與生物技術(shù)公司Noile-Immune Biotech達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議,雙方將結(jié)合Adaptimmune公司的SPEAR T( Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor, 特異性肽段增強(qiáng)的親和性受體)細(xì)胞技術(shù)和Noile-Immune公司的PRIME( Proliferation inducing and migration enhancing,增殖誘導(dǎo)和增強(qiáng)遷移)技術(shù)聯(lián)合開(kāi)發(fā)下一代T細(xì)胞產(chǎn)品。新一代SPEAR T細(xì)胞產(chǎn)品將共表達(dá)趨化因子IL-7和CCL19。目前PRIME技術(shù)已被用于增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞療法的療效。根據(jù)協(xié)議,Adaptimmune將擁有最終產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化專(zhuān)有權(quán);Noile-Immune將獲可高達(dá)3.12億美元的現(xiàn)金預(yù)付款和里程碑付款以及未來(lái)銷(xiāo)售分成。雙方計(jì)劃在2021年前將首個(gè)產(chǎn)品推至臨床。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.2018年全球藥企營(yíng)收TOP20榜單公布。數(shù)據(jù)公司GlobalData統(tǒng)計(jì)2018年全球前20強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)。該排名主要根據(jù)2018年的收入和創(chuàng)新性等分析數(shù)據(jù)作出。報(bào)告顯示,在TOP20醫(yī)藥公司中,有16家報(bào)告其收入同比增長(zhǎng)。其中,武田制藥,新基(Celgene)和艾伯維(AbbVie)的收入同比增長(zhǎng)超過(guò)15%。在盈利方面,TOP20醫(yī)藥公司中有10家報(bào)告凈利潤(rùn)增長(zhǎng)超過(guò)25%。其中,禮來(lái)、強(qiáng)生、BMS、安進(jìn)、默沙東和GSK等6家公司報(bào)告凈利潤(rùn)增長(zhǎng)超過(guò)100%

 

2.我國(guó)居民健康素養(yǎng)升至17%。國(guó)家衛(wèi)健委在例行發(fā)布會(huì)上介紹了《中國(guó)居民健康素養(yǎng)監(jiān)測(cè)報(bào)告(2018年)》有關(guān)情況。中國(guó)健康教育中心黨委書(shū)記、主任李長(zhǎng)寧介紹,我國(guó)城鄉(xiāng)居民健康素養(yǎng)水平穩(wěn)步提升,由2012年的8.8%上升到2018年的17.06%。據(jù)了解,健康素養(yǎng)監(jiān)測(cè)在31個(gè)省(區(qū)、市)的336個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)開(kāi)展,監(jiān)測(cè)對(duì)象為15歲~69歲常住人口。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括基本健康知識(shí)和理念、健康生活方式與行為、基本技能3個(gè)方面。

 

3.新疆慢性病長(zhǎng)處方一次可開(kāi)2個(gè)月藥量。針對(duì)慢性病患者反映“開(kāi)藥難”問(wèn)題,新疆自治區(qū)衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)相關(guān)制度,將慢性病開(kāi)藥周期延長(zhǎng)至2個(gè)月。制度明確要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于診斷明確、病情穩(wěn)定、需長(zhǎng)期服藥的慢性病患者,門(mén)診就診時(shí)可視病情,在安全、合理、有效前提下,可開(kāi)具2個(gè)月的處方用量并注明理由。為做好慢性病患者合理用藥管理工作,相關(guān)部門(mén)將定期對(duì)延長(zhǎng)用量的處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)檢查,并及時(shí)糾正不合理用藥和治療的行為。

 

股市資訊

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上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊   -1.41%

漲幅前三    跌幅前三

中牧股份 +9.98%  華仁藥業(yè) -8.04%

輔仁藥業(yè) +9.94%  恒康醫(yī)療 -7.81%

普 萊 柯 +7.30%  博雅生物 -7.75%

 

 

【華森制藥】子公司重慶華森醫(yī)藥有限公司收到《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)范圍為 化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、中成藥、中藥材、中藥飲片、生物制品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、第二類(lèi)精神藥品。

 

【云南白藥】發(fā)布2019中報(bào),實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入138.97億元,同比增長(zhǎng)5.72%;歸母凈利潤(rùn)約為22.47億元,同比增長(zhǎng)8.59%;扣非歸母凈利潤(rùn)約為11.35億元,同比下降25.93%

 

【景峰醫(yī)藥】產(chǎn)品注射用奧沙利鉑、注射用用培美曲塞二鈉、注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸伊立替康注射液被認(rèn)定為海南省高新技術(shù)產(chǎn)品。

 

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況(08月28日)

 

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2. FDA最新獲批情況(北美08月27日)

 

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