了解了風(fēng)險分析的方法之后，在真正做風(fēng)險分析之前還應(yīng)該把幾個重要的概念弄清楚，這幾個重要概念就是: 危險(源)，傷害，危險情況和可預(yù)見的事件序列，接下來本文就一個一個來和大家介紹。

關(guān)于危害在14971的標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義，危害就是指潛在的危險源。比如和有源醫(yī)療器械相關(guān)的線電壓(Line voltage)就是一種危害，和無源醫(yī)療器械相關(guān)的微生物的污染也是一種危害。

傷害在標(biāo)準(zhǔn)中也有明確的定義，傷害是指對人體的損傷或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。還是結(jié)合上面提到的例子，線電壓有可能會導(dǎo)致人觸電身亡，觸電身亡就是一種傷害，而且是嚴(yán)重度最高的傷害。微生物的污染有可能會導(dǎo)致人得敗血癥或者膿血癥，敗血癥或者膿血癥也是一種傷害。

在實際情況下危險(源)也不會無緣無故地導(dǎo)致傷害的發(fā)生。危險(源)和傷害之間有一個橋梁在起著連接的作用，這個橋梁就是危險情況。下圖為大家很好地詮釋了三者之間的關(guān)系。

這個圖的意思是如果某一危險(源)暴露在某一危險情況下的話，就有可能會造成傷害。在這里我想用一個簡單的例子來和大家解釋，我們都知道動物園的獅子是危險(源), 這個危險(源)可能會造成的傷害是把人咬傷。在動物園里獅子都是被關(guān)在籠子里的，因此在大多數(shù)情況下這個危險情況并不存在，請設(shè)想一下有一天籠子的鎖壞了(這就是一個危險情況), 但是有了這個危險情況也不是100%會造成傷害，比如如果你跑得比獅子快，那獅子就不可能傷到你，因此圖上說的是有可能會造成傷害，這里有一個概率的問題。

理解了獅子的例子之后，我們結(jié)合上述兩個醫(yī)療器械的例子來看一下。

通過這兩個例子，我想你對于這三者之間的關(guān)系已經(jīng)有了較為清晰的理解。接下來我再帶出一個概念。

什么叫可預(yù)見的事件序列(Foreseeable sequences of events)呢？在14971標(biāo)準(zhǔn)的條款4.4有提到應(yīng)考慮可能造成危險情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的一個或多個危險情況應(yīng)予以記錄。可以看出可預(yù)見的事件序列是指有可能會導(dǎo)致危險情況發(fā)生的事件。在上表中我們再把可預(yù)見的事件序列放進(jìn)去。

概念多了之后就要試著去尋找概念之間的整體關(guān)系，標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)幫我們把整體關(guān)系厘清了，請看下面這張標(biāo)準(zhǔn)里的圖。

可預(yù)見的事件序列會導(dǎo)致危險情況的發(fā)生，這里面有一個概率的問題(P1)。危險情況會導(dǎo)致傷害的發(fā)生，這里面也有一個概率的問題(P2)。如果某一風(fēng)險發(fā)生的總概率應(yīng)當(dāng)是P1*P2, 很多廠商不知道如何對預(yù)估概率，我想沒有真正了解這個概率是從何而來也是一個原因吧。

挖掘出可預(yù)見的事件序列還有一個好處，就是可以為后面的風(fēng)險控制做鋪墊，你可以把可預(yù)見的事件序列想象成根本原因，了解了根本原因才能有效地做好風(fēng)險控制，這個和了解了根本原因才能有效地做整改是一個道理。

基于上述的討論法規(guī)狗把大家設(shè)計一張用于整理風(fēng)險分析資料的表格。大家可以參考使用。

參考資料：

[1] Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

[2] 醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（YY/T0316-2016/ISO 14971:2007更正版