醫(yī)用霧化器，是一種通過(guò)超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方式將液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備。目前，醫(yī)用霧化器相關(guān)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有以下兩份：

從上表可知，DB44/T 1726-2015是一種地方標(biāo)準(zhǔn)。故，廣東省外的注冊(cè)人在申報(bào)醫(yī)用壓縮霧化器時(shí)可以將該份標(biāo)準(zhǔn)作為參考文件。

YY 0109-2013是多數(shù)醫(yī)用霧化器都會(huì)采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通篇內(nèi)容通俗易懂，但仍有一些混淆點(diǎn)需要值得注意。

1、該標(biāo)準(zhǔn)明確“適用于利用超聲波對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化的醫(yī)用超聲霧化器。”由此可見(jiàn)，對(duì)于符合上述描述的醫(yī)用超聲霧化器，YY 0109-2013是一份強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于其他工作原理的醫(yī)用霧化器，YY 0109-2013只是一份參考標(biāo)準(zhǔn)。

2、關(guān)于“YY 0109-2013中的4.5粒徑分布曲線”，應(yīng)參考對(duì)比產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容

3、 關(guān)于“YY 0109-2013中的4.6霧化器控制功能”，YY 0109-2013有a），b），c），d）四點(diǎn)要求。在這四點(diǎn)中，都采用了“宜”的描述。依據(jù)ISO13485，“宜”表示建議。此外， YY 0109-2013“前言”也明確了“本標(biāo)準(zhǔn)的4.6為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。”