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藥監局通報42批次藥品不合規，主要包含9大類問題

嘉峪檢測網 2018-07-14 12:30

2018年7月13日，藥監局通報42批次藥品不符合規定，經河北省藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為四川省府慶制藥有限公司等37家企業生產的42批次藥品不符合規定。這次通報不合規的藥品主要有以下方面不合規：含量；酸不溶性灰分；裝量；性狀；總灰分；二氧化硫殘余量；浸出物；顯微特性；有關物質。附件2給出了關于藥品不合規的小知識。具體情況如下：

國家藥品監督管理局關于42批次藥品不符合規定的通告（2018年第58號）

2018年07月13日發布

經河北省藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為四川省府慶制藥有限公司等37家企業生產的42批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

　　一、經河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川省府慶制藥有限公司生產的1批次川貝枇杷糖漿不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
　　經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為天津世紀天龍藥業有限公司、內蒙古幕昕藥業有限公司、安徽億源藥業股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西百仁中藥飲片有限公司、湖北康進藥業有限責任公司、湖南省自然堂中藥飲片有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、重慶國中醫藥有限公司、四川皓博藥業有限公司、云南和合中藥飲片有限公司、寶雞漢方國藥飲片有限責任公司、陜西康盛堂藥業有限公司生產的17批次地黃不符合規定，不符合規定項目包括含量測定、總灰分、酸不溶性灰分。
　　經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福建省三明天泰制藥有限公司生產的1批次林可霉素利多卡因凝膠不符合規定，不符合規定項目為裝量。
　　經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為浙江普洛康裕天然藥物有限公司生產的1批次麥味地黃口服液不符合規定，不符合規定項目為性狀。
　　經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為廣西圣特藥業有限公司生產的1批次清火梔麥片不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
　　經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北全泰藥業有限公司、安國市仁德興藥材有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、徐州彭祖中藥飲片有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽惠隆中藥飲片有限公司、江西康慶堂中藥飲片有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、山東藍澤中藥飲片有限公司、湖北廣通藥材實業有限公司、湖北正光九資河藥業有限公司、湖南省正橋中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片有限公司、佛山市御嘉中藥飲片有限公司、廣州市藥材公司中藥飲片廠、廣西濟民制藥廠、云南和合中藥飲片有限公司、陜西康盛堂藥業有限公司、寧夏百草王藥業有限公司生產的20批次山藥不符合規定，不符合規定項目包括總灰分、二氧化硫殘留量、浸出物、顯微特征。
　　經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為武漢普生制藥有限公司生產的1批次注射用奧美拉唑鈉不符合規定，不符合規定項目為有關物質。（詳見附件）

　　二、對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

　　三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

　　特此通告。

附件：

1.42批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

國家藥品監督管理局
2018年7月12日

附件1

42批次不符合規定藥品名單

藥品品名	標示生產企業或供貨單位	生產批號	檢驗依據	檢驗結果	不符合規定項目
川貝枇杷糖漿	四川省府慶制藥有限公司	171203	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]
地黃（生地黃）	內蒙古幕昕藥業有限公司	17081101	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]（梓醇）
	江西彭氏國藥堂飲片有限公司	17111703
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1710011
	重慶國中醫藥有限公司	161101
	寶雞漢方國藥飲片有限責任公司	005A170354
	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	171101			[檢查] （酸不溶性灰分）
	四川皓博藥業有限公司	170901			[檢查] （酸不溶性灰分）
地黃（熟地黃）	天津世紀天龍藥業有限公司	497170203	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[檢查] （總灰分）、（酸不溶性灰分）
	安徽億源藥業股份有限公司	170401
	湖南省自然堂中藥飲片有限公司	180101
	江西百仁中藥飲片有限公司	171102			[含量測定]（毛蕊花糖苷）
	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	171203
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1711011
	湖北康進藥業有限責任公司	1711024
	湖南省南國藥都中藥飲片有限公司	170801			[檢查]（酸不溶性灰分）
	云南和合中藥飲片有限公司	1712013
	陜西康盛堂藥業有限公司	019H170701
林可霉素利多卡因凝膠	福建省三明天泰制藥有限公司	20170805	《國家藥品標準》化學藥品地標升國標第二冊	不符合規定	[檢查] （裝量）
麥味地黃口服液	浙江普洛康裕天然藥物有限公司	171002	《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊	不符合規定	[性狀]
清火梔麥片	廣西圣特藥業有限公司	171101	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[含量測定]
山藥	河北全泰藥業有限公司	1612001	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[檢查] （總灰分）
	安國市仁德興藥材有限公司	1701001
	徐州彭祖中藥飲片有限公司	170118
	安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司	20170401
	江西康慶堂中藥飲片有限公司	20171101
	江西省玉山東港中藥飲片有限公司	1707035
	湖北廣通藥材實業有限公司	171201
	山西國泰中藥飲片有限公司	180301			[檢查]（二氧化硫殘留量）
	安徽惠隆中藥飲片有限公司	20170901			[浸出物]
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1802003			[浸出物]
山藥	佛山市御嘉中藥飲片有限公司	17Z0901	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[浸出物]
	云南和合中藥飲片有限公司	1802025			[浸出物]
	山東藍澤中藥飲片有限公司	171103027			[檢查]（總灰分）、（二氧化硫殘留量）
	湖北正光九資河藥業有限公司	160301			[鑒別]（（1）顯微特征）
	永州市永靛中藥飲片有限公司	171101
	寧夏百草王藥業有限公司	1708030
	湖南省正橋中藥飲片有限公司	1801001			[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（二氧化硫殘留量）
	廣西濟民制藥廠	170101			[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（總灰分）、（二氧化硫殘留量）
山藥（山藥片）	廣州市藥材公司中藥飲片廠	YPA7H0001	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[檢查]（二氧化硫殘留量）
山藥（山藥片）	陜西康盛堂藥業有限公司	015Q170201-X	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規定	[檢查]（二氧化硫殘留量）
注射用奧美拉唑鈉	武漢普生制藥有限公司	170801-7	《中華人民共和國藥典》2015年版二部及國家食品藥品監督管理局標準YBH00812007	不符合規定	[檢查]（有關物質2）

附件2

不符合規定項目的小知識

一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關，往往直接影響藥品質量。

二、藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。

三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有總灰分、酸不溶性灰分、裝量、有關物質、二氧化硫殘留量等分項目。

灰分系指藥品經過高溫灼燒后所殘留的無機物質，主要是無機鹽和礦物鹽類。通常測定的灰分稱為總灰分，總灰分測定的目的是保證中藥品質和潔凈程度。

酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如鹽酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金屬氧化物、酸不溶性金屬氧化物如氧化鋁等以及酸不溶性硫酸鹽、鹵化物等。酸不溶性灰分的測定對于那些生理灰分本身差異較大，特別是在組織中含有草酸鈣較多的中藥，能更準確表明其中泥土、沙石等雜質含量。

裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑。除制劑通則中規定檢查重（裝）量差異的制劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進行檢查，包括重量法和容量法。裝量不符合規定會導致臨床給藥劑量不足，帶來相應風險，不符合規定的主要原因是工藝控制不當。

有關物質系指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關物質主要有兩個來源：一是由制備過程中帶入的雜質，例如原料不純、部分原料反應不完全、反應過程中產生的中間體或副產物在精制時沒有除盡；二是藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導致藥品本身發生降解產生的雜質。在藥品的質量標準中，對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質都制定了嚴格的指標。有關物質不符合規定，可能會對藥品安全性帶來影響。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致腹瀉、嘔吐等癥狀。

四、中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內在成分的多少，直接關系其質量優劣。中藥材及飲片產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等各生產環節不規范均可能導致其浸出物的含量不符合規定。

五、藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等因素有關。

附件：

1.42批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

來源：國家藥監局

藥監局通報42批次藥品不合規，主要包含9大類問題

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