GB15811-2001規定了公稱外徑為0.3~1.2mm的一次使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的分類與命名，要求，試驗方法、檢驗規則、包裝和標志等，本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。

一 分類與命名

• 產品標記：注射針產品的標記應以針管的外徑、長度、管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

• 注射針針管應采用GB18457中的材料制成。

• 針尖的第一斜面角α通常采用（11±2）°（LB）或（17±2）°（SB）。

• 注射針針座材料應采用符合YY0242-1996的聚丙烯或對人體無毒副作用的其他高分子材料。

二 要求

1 外觀

• 注射針針管應清潔、無雜物，針管應平直。

• 針座應無明顯毛邊、毛刺、氣泡等注塑缺陷。

• 針座的錐孔應無微粒和雜質。

• 針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。

2 尺寸

• 注射針針管的外徑應符合GB18457-2001的規定。

• 注射針針管的長度應符合表2-4-1的規定。

表2-4-1 注射針針管的長度

3 注射針針管

• 剛性：注射針應有良好的剛性，在GB18457-2001中表2的規定的條件下試驗針管的最大撓度應符合GB18457-2001中表2的有關規定。

• 韌性：注射針應有良好的韌性，按GB18457-2001中表3的跨距及附錄D規定的周次，使針座在一個平面內按GB18457-2001中附錄D規定的擺角座雙向反復彎曲不得折斷。

• 耐腐蝕性：注射針應有良好的耐腐蝕性能。

• 針管表面使用潤滑劑時。且力觀察針管表面應無微滴形成。

• 針管內應清潔，流過針管內壁的混合液應無異物和臟物。

4 注射針針座

• 注射針針座的圓錐接頭應符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的規定。

• 注射針針座的顏色應符合YY/T0296的規定。

• 注射針針座與針管的連接應牢固，不得有明顯的歪斜。

• 注射針針座與針管的連接應牢固，在表2-4-2規定的拉力下作拉拔試驗，兩者不得松動或分離。

• 注射針針座與護套配合應良好，護套不得自然脫落，且兩者分離力應不得大于15N。

• 注射針的針孔應暢通，用表2-4-3規定的通針可以自由通過或在不大于100kPa水壓下，流量應不小于相同外徑和長度及GB18457-2001中規定的最小內徑的針管，在相同條件下流量的80%.

表2-4-3 通針直徑                                                單位：mm

5 注射針的針尖

注射針尖應鋒利，其最大刺穿力應符合2-4-4的規定。

表2-4-4 穿刺力

6 化學性能

• 酸堿度：注射針的檢驗液與同批對照液作對照，pH之差不得大于1.

• 可萃取金屬含量：注射針的檢驗液中，可萃取的金屬總含量不得超過5μg/mL。鎘的含量應小于0.1μg/mL.

7 生物學性能

• 注射針應無菌。

• 注射針應無致熱原。

• 注射針應無溶血反應。

• 注射針應無急性全身毒性。