【問】如何驗證一次性使用內窺鏡注射針與內窺鏡的配合性能？

【答】行政相對人應明確各型號內鏡注射針推薦配合使用內窺鏡鉗道的尺寸。提供配合性能的研究資料，包括產品模擬臨床使用時，內鏡注射針配合使用內窺鏡（或內鏡模擬鉗道，模擬鉗道應提供設計依據信息以證明其符合臨床實際）能自由進出，無明顯阻力、卡塞、扭曲現象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無斷裂、脫離等不良現象。