側孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。

側孔鈍針的構成與普通注射針一樣，分為針座、針管和護套部分；區別是其針尖設計為鈍形以避免進針時刺入血管，如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產品應為無菌獨立包裝，一次性使用。

側孔鈍針在臨床使用時常需破皮針刺穿皮膚或粘膜來配合。

依據《醫療器械分類目錄》，側孔鈍針管理類別為三類醫療器械，分類編碼14-01-06。

一、一次性使用無菌側孔鈍針的主要風險

一次性使用無菌側孔鈍針已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面。

（1）原材料的生物學和化學危險

材料或材料來源變化

原材料純度

材料的生物相容性

（2）生產

加工過程可能產生的危險

污染

添加劑、助劑、輔劑的殘留

工藝用水

生產環境潔凈度

細菌內毒素

（3）產品使用風險因素：

規格選擇不當

針管斷裂操作不當或暴力操作

凝血障礙局部感染灶

注射層次不當

注射填充過度

糖尿病等全身系統性疾患

（4）滅菌過程可能產生的危險：

滅菌方式對產品不適應，滅菌不完全等

（5）不正確使用產生的危險：

未按照說明書中操作方法操作的使用風險等

（6）產品包裝可能產生的危險：

包裝破損、標識不清等

二、一次性使用無菌側孔鈍針性能研究實驗要求

1、側孔鈍針的性能研究

開發人應當開展產品性能研究明確產品有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。

產品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。明確鈍末端形式和設計原理。常見性能研究指標包括但不限于技術要求中條款，對于斷裂力等項目也應開展專門研究。有特殊設計、性能和結構的，應開展相應研究和驗證。

以下舉例說明相關研究的關注點：

（1）毒性物質殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，如熒光增白劑等，常規使用過程中不得對人體產生有害影響。

如果與進入人體液體接觸部件包含了潤滑劑、粘合劑、添加劑等物質，為保證產品使用的安全性，建議進行人體安全性評價。

（2）開發人應結合臨床使用中對側孔鈍針的長度、側孔面積的需求明確注射針末端成型、側面開孔、針管刻度（如果有）等工藝點的控制方式、控制指標并開展驗證，明確針孔形狀（所在位置）及尺寸、針孔兩側針管的長度、針管不同部位外徑內徑、針尖形狀等性能要求及試驗方法。明確產品配合使用的醫療器械情況，如破皮針和注射設備。側孔鈍針明確所注射物質如透明質酸鈉凝膠粘度范圍。如有其他設計，應開展相應設計驗證。

應明確產品設計的原理和優勢、設計確定依據及與已上市同類產品的對比情況、并開展相應的驗證。

（3）如果配有針芯，或者是針對不同注射物及注射位置設計不同孔徑、管徑、長度、硬度的針頭類型，應開展驗證作為性能參考依據；如果包含與針管管徑相匹配的破皮針頭，須明確破皮針相關性能要求。如果針管標有刻度或者針尾有標明側孔方向的標識，應開展刻度和標識的相關要求研究，如耐顏色脫落等。

2、生物相容性評價研究

開發人應依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》表1進行生物學評價，根據申報產品的用途、使用部位及接觸時間，選擇評價試驗項目，至少包括：材料介導的致熱性、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性。

3、滅菌工藝研究

應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確。產品的無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應明確殘留物信息及采取的處理方法，對產品和包裝的滅菌過程進行確認和常規控制，開展驗證（包括短周期、半周期和全周期驗證）、產品性能檢驗等。確定滅菌后環氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環氧乙烷殘留量要求。并開展含滅菌工藝參數研究。

4、產品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準或ASTM F1980。另外，還應明確有效期/穩定性驗證方案以及方法確定依據，應考慮運輸、溫度等因素。應開展側孔鈍針在儲存和運輸過程中保持產品穩定性的驗證。

（2）包裝及包裝完整性

應開展產品包裝驗證和運輸驗證。

產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D-4169等），開展產品的效期末包裝驗證。開展包裝驗證，如：包裝材料的物理化學、生物學評價；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件下真實發生的產品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，應以實時老化方法測定和驗證。