非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對比表時(shí)也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

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TOFD 檢測技術(shù)，結(jié)合 PTA 冷凝器案例，分析母材偏析對檢測的影響及圖譜特征，給出鑒別與處置建議。

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美敦力啟動 Hugo 婦科機(jī)器人輔助手術(shù) IDE 研究，已完成首例子宮切除術(shù)，其此前兩項(xiàng) IDE 研究達(dá)標(biāo)，還具多優(yōu)勢。

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諧波電流與電壓閃爍的產(chǎn)生、危害、測試方法及評定，涉電子電氣與機(jī)械設(shè)備領(lǐng)域，保障電網(wǎng)穩(wěn)定與電能質(zhì)量。

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醫(yī)療器械原材料技術(shù)規(guī)范的管理問題，列 8 項(xiàng)內(nèi)容，建議建獨(dú)立規(guī)范納入體系，控產(chǎn)品質(zhì)量源頭。

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Prytime 的 pREBOA-PRO 獲 FDA 批準(zhǔn)擴(kuò)適用范圍，阻斷時(shí)長延至 2 小時(shí)，有多項(xiàng)創(chuàng)新，還與美軍合作。

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CDE藥審中心2025年8月西部注冊技術(shù)培訓(xùn)問答匯總

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10 月 7 日 Remedy Robotics 的 N1 遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人完成全球首例跨院血管治療，有三黑科技，可破醫(yī)療資源困局，存待解挑戰(zhàn)。

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以 AlphaPro 伺服電機(jī)為例，詳解 MTBF 預(yù)計(jì)步驟、標(biāo)準(zhǔn)與改進(jìn)，提及其價(jià)值、局限，涉電子電氣與機(jī)械設(shè)備領(lǐng)域。

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