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對無菌GMP車間環境微生物進行監測，并建立藥品GMP生產企業微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業實現有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分類：科研開發 分享
歐盟發布關于修訂《GMP附錄11計算機化系統》指南的概念文件
2022/11/18 更新 分類：法規標準 分享
歐盟發布新版EU GMP附錄11《計算機化系統》概念文，明確審計追蹤為強制要求!
2022/11/18 更新 分類：法規標準 分享
本文羅列了近年來GMP檢查中的關于生產系統數據完整性的10大缺陷，以及建議的補救措施。如下，供大家參考！
2022/12/05 更新 分類：生產品管 分享
本文以某一固體制劑企業為例，來共同學習和探討固體制劑綜合車間的GMP設計。
2023/01/31 更新 分類：檢測案例 分享
問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產是否需要具有藥品生產許可證的車間，還是滿足GMP生產條件的車間即可？
2023/03/26 更新 分類：法規標準 分享
筆者結合國家局及各省局GMP和飛檢等發現的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實施要點，供制藥同仁參考。
2023/05/31 更新 分類：生產品管 分享
本文將就新版GMP環境下中藥飲片生產質量管理問題進行論述，以期為提高中藥飲片質量提供參考。
2023/06/20 更新 分類：生產品管 分享
問：委托生產藥品上市前GMP符合性檢查，認來提交申請資料？
2023/06/26 更新 分類：法規標準 分享
筆者結合國家局及各省局GMP和飛檢等發現的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
2023/07/18 更新 分類：法規標準 分享
