問：老師您好， 我公司作為MAH委托北京藥企生產的品種已獲得批件，現階段準備申請產品上市前GMP符合性檢查，請問：受托生產企業的GMP符合性檢查申請遞交是否可以由受托企業直接遞交至北京局？還是必須由MAH遞交至所在地省級藥監部門，再由監管部門委托北京局協助檢查？
答：請按照藥品上市前符合性檢查應符合《藥品生產監督管理辦法》第五十二條相關規定執行；
第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據監管需要，對持有藥品生產許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產企業，按以下要求進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查：
（一）未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。其中，擬生產藥品需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同步開展藥品注冊現場核查和上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查；
（二）擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心告知生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自行開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查；
（三）已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。
開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的，在檢查結束后，應當將檢查情況、檢查結果等形成書面報告，作為對藥品上市監管的重要依據。上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查涉及藥品生產許可證事項變更的，由原發證的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依變更程序作出決定。
通過相應上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產銷售、風險管理等措施。
