本文淺談如何運用QbD理念在公司組織與實施培訓工作。

2023/04/19 更新 分類：生產品管 分享

我們從 GMP 檢查員和 QA 經理和小編的角度給出三個詳細的答案。

2025/04/14 更新 分類：科研開發 分享

近日，WHO發布了新的技術報告TRS1060。

2025/04/17 更新 分類：法規標準 分享

據中國醫藥保健品進出口商會消息，歐盟官方網站近日發布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質量風險管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將于今年7月1日生效。 歐盟新

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產質量管理規范（GMP）中規定：藥品生產的 潔凈廠房 內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產品管 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風險評估，并進行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進我國藥品 GMP 檢查進一步與國際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產品管 分享

通常GMP符合性聲明與生產場地、原料藥是一一對應的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規標準 分享

近日，瑞士藥監局發布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產》（同時也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。

2023/11/21 更新 分類：法規標準 分享

我國GMP第二十條規定：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

2024/12/21 更新 分類：監管召回 分享

本文將從國際GMP對計量的要求、計量器具分級、接受標準和范圍制定、再校驗周期制定等方面，探討了符合藥品生產國際GMP的計量管理實現途徑，以幫助企業更好地滿足國際市場需求，提升產品質量和市場競爭力。

2025/08/04 更新 分類：法規標準 分享