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【醫械答疑】臨床樣品生產是否需要通過GMP符合性檢查？

嘉峪檢測網        2023-03-26 20:49

問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產是否需要具有藥品生產許可證的車間，還是滿足GMP生產條件的車間即可？
 
答：您好，非上市藥品不需要取得藥品生產許可證，但要符合藥品生產質量管理規范等相關法規要求。
 
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來源：江蘇藥監局

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