培訓工作在GMP執(zhí)行中的重要性不必贅述，似乎老生常談但實際執(zhí)行中大家千頭萬緒總是達不成預期效果，困惑著眾多企業(yè)，培訓的組織與實施方面可參考的文獻又相對偏少。
人是GMP執(zhí)行中最活躍最不穩(wěn)定的因素，在藥品生產(chǎn)及檢測過程中很多偏差的發(fā)生往往是人員未按照SOP執(zhí)行，繼續(xù)追問其大部分根本原因是人對SOP的不理解或者培訓后效果不佳所致。人員培訓工作似乎是GMP活動中老生常談的話題，但認真去問大家培訓工作究竟怎么組織實施能有最好的效果？似乎公司從上到下又感覺很難，走訪很多企業(yè)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，受訓人員抱怨培訓流于形式浪費時間，培訓講師抱怨自己辛苦準備的培訓內(nèi)容苦口婆心的講但達不到預期目標，培訓工作成了公司的南瓜頭問題。新入職員工怎么培訓？老員工怎么持續(xù)教育？一次培訓工作如何有效的組織與實施？看似簡單的問題刨根去想又似乎不是那么簡單，培訓工作實際有很強的邏輯性，下面結(jié)合筆者多年的質(zhì)量工作淺談如何運用QbD理念在公司組織與實施培訓工作，以饗讀者。
1、培訓師的選擇。一般公司內(nèi)訓選擇每個領域的專家，如生產(chǎn)、設備、QA、QC、GVP等等領域，結(jié)合培訓內(nèi)容選擇評估公司最優(yōu)的資源作為培訓老師，如經(jīng)過評估后公司人員的能力均達不到相關技能的要求，則需要派人員外訓或外聘專家到司內(nèi)訓，培訓老師的選擇應經(jīng)過審核批準確保培訓師的能力經(jīng)過評估。
2、培訓教材的選擇。培訓教材應基于培訓內(nèi)容的需求進行設計，有的培訓教材在形成前要對受訓對象進行調(diào)研分析，然后經(jīng)審核批準，培訓教材可以是公司受控SOP、法規(guī)原文、現(xiàn)場操作流程講解的大綱等，應基于培訓內(nèi)容的需求選擇最佳的培訓教材，培訓教材因內(nèi)容而異、因人而異，甚至有的培訓需要組合方式選擇教材。所有培訓教材的設計應在培訓實施前經(jīng)該領域的專家審核批準。
3、培訓參訓人員的選擇。培訓教材設計的同時結(jié)合培訓內(nèi)容應評估應參訓的人員，培訓工作帶有很強的目的性，不是今天培訓壓片機的操作，就把所有壓片崗位人員都集中到一起統(tǒng)一培訓，誰應參加培訓應基于培訓目標的需求進行差距分析，已經(jīng)具有培訓目標能力的相同崗位人員可以不用參加培訓，因為培訓工作一般最大的成本是人力和時間，參訓人員的評估選擇應基于培訓目標進行選擇設計并批準。
4、培訓方式的選擇。基于培訓內(nèi)容及參訓人員選擇合適的培訓方式，一般可以影像資料/PPT形式集中授課培訓、實際演練、團隊學習、自學、外出培訓、線上培訓等方式，結(jié)合培訓內(nèi)容的需求選擇最佳培訓方式。
集中授課：以講座形式由培訓師授課。適用于GMP基礎理論、工作方法及管理規(guī)程等的培訓。
實際演練：培訓師講解、演示技巧及操作方法，培訓對象應進行實際操作練習直至可順利完成；適用于工作流程、設備及崗位操作SOP等的培訓。
團隊學習：以研討會/交流會的形式進行；適用于發(fā)布的新法規(guī)、新動態(tài)、新的管理方法等的培訓。
自學：發(fā)放學習資料由員工自行完成相應的培訓內(nèi)容。
外出培訓：由各部門選派具有相關資質(zhì)人員，到上級培訓部門、各質(zhì)量協(xié)會、外部專業(yè)機構(gòu)、院校或?qū)W術團體舉辦的進修或培訓班參加學習，培訓內(nèi)容一般有：常規(guī)實用性培訓如專業(yè)技術知識、銷售技巧、管理方法、領導技能、經(jīng)營理念等和個人進修性培訓如提高學歷、專業(yè)技術等培訓。
線上培訓：采用騰訊會議、釘釘、Microsoft Teams meeting等軟件進行網(wǎng)絡培訓，適用于外聘老師遠程授課或集團統(tǒng)一培訓等。
5、培訓考核方式及考核目標的設計選擇。培訓效果的評估方式應基于培訓內(nèi)容進行評估選擇，一般有筆試、實際操作、口頭提問復述等考核方式，在考核方式選擇后可以基于統(tǒng)計學理論選擇合適的樣本進行考核。同時相同的培訓內(nèi)容不同的部門人員、或即使相同的部門人員其培訓達成目標具有差異性，應進行評估設計并在實施前得到批準。
6、培訓工作的實施。基于以上培訓工作的設計及批準后，預約培訓師、受訓人員培訓時間，對培訓工作進行實施，在培訓實施前協(xié)調(diào)好必要的培訓資源，確保培訓工作能按計劃實施。
7、再培訓再考核。以上的層層設計是為了培訓能達成預期的培訓目標，但實際執(zhí)行中還是會有偏差，比如參訓人員未達到培訓目標、應參訓人員實際未參加培訓等，應在首次培訓結(jié)束后對培訓效果進行評估，進行再培訓再考核，直至培訓工作均達到培訓目標并形成閉環(huán)。
總之，培訓工作不能一蹴而就培訓工作具有循序漸進性，有的公司新員工入職一個月內(nèi)集中培訓，一個月后統(tǒng)一上崗，人員的接受能力不同，脫離一線的培訓采取一刀切模式往往事倍功半培訓效果不佳，一個新入職員工不是接受完所有的培訓工作才能上崗，培訓工作更像我們游戲中打城堡占領地，如果占領了某一局部領域那意味著在該局部領域已經(jīng)具備了操作的獨立性，比如壓片崗位：今天我接受素片硬度的測量方法，經(jīng)過考核合格后在硬度測量方面我就獲取了該項技能，并在該項工作中可以獨立操作；明天我又接受了脆碎度的測量方法，經(jīng)過考核合格那我又Get了該項技能，結(jié)合公司及崗位需求直至該員工掌握了該崗位的所有技能。當然有的公司需要一崗多能，也有的公司僅需要你掌握一個崗位的部分技能。總之培訓內(nèi)容需根據(jù)受訓者做差距分析制定合適的內(nèi)容，培訓時長因人而異，培訓目標也不是千篇一律，培訓工作在GMP執(zhí)行中是一項持續(xù)行為。
參考文獻
1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版
2. EU GMP Chapter 2 Personnel
3. ICH Q9（R1）質(zhì)量風險管理，ICH,2023.1
