CHINAGAP認證流程 CHINAGAP認證流程.doc 編輯：foodqa

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

流化床制粒也稱一步制粒法，是將常規濕法制粒的混合、制粒、干燥3 個步驟在密閉容器內一次完成的方法。1959 年，美國威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技術，隨后該技術迅速發展，并廣泛用于制藥、食品及化工工業。我國于上世紀80 年代相繼從Aeromatec 公司、德國Glaft 公司、日本友誼株式會社引進流化床制粒設備。近年來，由于醫藥行業面臨的GMP 認證，流化床在我

2021/09/02 更新 分類：科研開發 分享

GMP是食品加工企業必須達到的基本條件；SSOP是企業為達到GMP要求而制定的在食品生產加工有關過程中實施清洗、消毒和保持衛生的作業指導文件；GMP是政府有關部門制定的強制性規定；

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產品生產質量管理規范。世界衛生組織獎GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

2015/11/03 更新 分類：法規標準 分享

GMP的起源 1963年美國首先開始實施GMP制度。經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結束。這次寫GMP整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質量部就是清理戰場的一樣。

2017/06/16 更新 分類：生產品管 分享

在執行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗”是一種常見說法。很多企業也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來承擔取樣工作的。

2019/05/11 更新 分類：生產品管 分享

EU-GMP附錄一《無菌產品生產》正式發布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規標準 分享

本文，我將結合GMP、ICH、ChP等管理規范或國家標準，將自己整理的GMP“確認與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學習，一起成長，同時歡迎大家一起交流學習。

2023/09/27 更新 分類：法規標準 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風險評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機構和不同檢查員之間的一致性，逐步實現藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規標準 分享